CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa

Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen
der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten
Prozess von der Produktklassifizierung über die technische
Dokumentation und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market
Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), sowie die
entscheidenden Vorteile für Hersteller. Schlüsselfragen: • Was
genau bedeutet die CE-Kennzeichnung für mein Medizinprodukt? •
Welche aktuellen EU-Verordnungen (MDR & IVDR) muss ich
beachten? • Wie funktioniert die Risikoklassifizierung und was
folgt daraus für mein Produkt? • Welche Rolle spielt ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie ISO 13485? • Was sind die
Kernanforderungen an die Technische Dokumentation und die klinische
Bewertung? • Wann benötige ich eine Benannte Stelle und was ist ein
EU-Bevollmächtigter? • Welche Schritte sind nach der Anbringung des
CE-Zeichens noch wichtig? • Wie kann die CE-Kennzeichnung den
globalen Marktzugang erleichtern? Bereit, diese Erkenntnisse in
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