Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke & Anforderungen

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen
Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir
beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das
CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die
FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum
diese Zertifizierungen für Sicherheit, Qualität und den globalen
Marktzugang unerlässlich sind. Schlüsselfragen: • Was ist ISO 13485
und warum ist sie für Medizinproduktehersteller so wichtig? • Wie
funktioniert das CE-Kennzeichnungsverfahren für den EU-Markt unter
der MDR? • Welche Unterschiede bestehen bei den FDA-Zulassungswegen
für Medizinprodukte in den USA (Klasse I, II, III)? • Was sind die
Hauptschritte zur Erlangung einer 510(k)-Freigabe oder
PMA-Zulassung? • Welche Rolle spielen Benannte Stellen (Notified
Bodies) und EU-Bevollmächtigte? • Müssen neben ISO, CE und FDA noch
weitere länderspezifische Zertifizierungen beachtet werden? • Wie
können Zertifizierungen das Vertrauen stärken und den
internationalen Marktzugang erleichtern? Bereit, diese Einblicke in
Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten
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