Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung

Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von
Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten.
Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der
Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM
bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln
in Bahasa Indonesia, der seit Januar 2023 obligatorischen
Halal-Zertifizierung und Post-Market-Überwachung. Erfahren Sie, wie
Sie sich optimal auf den Markteintritt vorbereiten. • Wie navigiert
man die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in
Indonesien? • Welche Rolle spielt ein Local Authorized
Representative (LAR) bei der Marktzulassung? • Was sind die vier
Risikoklassen für Medizinprodukte und deren Auswirkungen? • Welche
Dokumente sind für die Registrierung bei der BPOM unerlässlich? •
Ist eine ISO 13485 Zertifizierung für Indonesien verpflichtend? •
Welche sprachlichen Anforderungen gelten für Etikettierung und
Gebrauchsanweisungen? • Was bedeutet die neue
Halal-Zertifizierungspflicht (seit Januar 2023) für Ihr Produkt? •
Welche Importbeschränkungen und Steuern müssen beachtet werden? •
Wie sieht die Post-Market-Überwachung in Indonesien aus? • Wie
lange ist eine Produktlizenz gültig und wie erfolgt die Erneuerung?
Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln?
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