Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich zwischen USA und EU

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei
der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der
EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II,
III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am
26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten
und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen.
Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA
Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier Risikoklassen
gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)? • Welchen Einfluss
hat die Klassifizierung auf den regulatorischen Weg in den USA im
Vergleich zur EU? • Warum ist ein Klasse-I-Gerät in der EU nicht
immer dasselbe wie ein Klasse-I-Gerät in den USA? • Welche Rolle
spielt eine Benannte Stelle (Notified Body) bei der Klassifizierung
in der EU? • Wie bestimmen die 22 Regeln des Anhangs VIII der MDR
die Geräteklasse? • Was bedeutet „wesentliche Gleichwertigkeit“
(Substantial Equivalence) im FDA-Prozess? • Wie wirkt sich die
Risikoklasse auf die Anforderungen an die klinische Bewertung und
die technische Dokumentation aus? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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