QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen FDA-Qualitätsnorm

In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA
von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality
Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die
Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von
Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende
Stichtag (2. Februar 2026) zu beachten ist und welche praktischen
Auswirkungen dies auf die Implementierung, das Auditing und die
kontinuierliche Einhaltung von Qualitätssystemen hat. • Was ist die
neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wie
verändert die Harmonisierung mit ISO 13485 die
Compliance-Anforderungen in den USA? • Welches entscheidende Datum
müssen alle Hersteller von Medizinprodukten für den Übergang
kennen? • Welche spezifischen US-Anforderungen bleiben über ISO
13485 hinaus bestehen? • Befreit eine ISO 13485-Zertifizierung von
FDA-Inspektionen? • Wie sollten sich Unternehmen auf Audits nach
den neuen QMSR-Regeln vorbereiten? • Was bedeutet der Wandel von
DHF, DMR und DHR zur „Medical Device File“? Bereit, diese Einblicke
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