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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein Leitfaden für MedTech-Hersteller
In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen
für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der
Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und
erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der
CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren
510(k) und PMA. Zudem beleuchten wir globale Strategien wie
Gruppierungsprinzipien und harmonisierte Dossierformate, die
Herstellern helfen, ihre Produkte effizienter weltweit zu
registrieren. • Was ist der Unterschied zwischen einem 510(k)- und
einem PMA-Antrag bei der FDA? • Welche Dokumente sind für die
CE-Kennzeichnung unter der MDR unerlässlich? • Wie kann die
Technische Dokumentation als Grundlage für mehrere Märkte dienen? •
Was sind Gruppierungsprinzipien und wie können sie den
Zulassungsprozess beschleunigen? • Warum ist das
IMDRF-Inhaltsverzeichnis für globale Einreichungen so wichtig? •
Welche Rolle spielt eine Benannte Stelle (Notified Body) im
europäischen Konformitätsbewertungsprozess? Bereit, diese Einblicke
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Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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