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Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance

Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der MDR-Compliance

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an
die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen
(Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit
und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus
nachweisen müssen, von der ersten Datensammlung im Clinical
Evaluation Report (CER) bis zur kontinuierlichen Aktualisierung
durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Vigilanz. • Was ist
eine klinische Bewertung und warum ist sie nach der MDR
unerlässlich? • Wann müssen Hersteller eine klinische Prüfung
durchführen? • Welche Datenquellen können für die klinische
Bewertung genutzt werden? • Was versteht man unter Post-Market
Clinical Follow-up (PMCF)? • Wie hängen klinische Bewertung und die
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
zusammen? • Welche Rolle spielt die ISO 14155 bei klinischen
Prüfungen? • Was sind die wichtigsten Dokumente im Prozess, wie der
CER und der PMCF-Plan? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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