Globale Expansion für Medizintechnik: Wo fängt man an?

In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den
Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken
die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau
einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit
eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab.
Erfahren Sie, warum diese internen Grundlagen geschaffen sein
müssen, bevor Sie eine strategische Marktauswahl treffen, und was
die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für
Ihr Unternehmen bedeuten. • Was ist der absolut erste Schritt,
bevor Sie einen neuen Markt für Ihr Medizinprodukt auswählen? •
Warum ist die Risikoklassifizierung Ihres Produkts entscheidend für
Ihre gesamte Strategie? • Welche Kernelemente muss Ihre technische
Dokumentation enthalten? • Ist ein Qualitätsmanagementsystem nach
ISO 13485 wirklich für jeden Markt notwendig? • Wie beeinflusst die
Wahl zwischen der EU und den USA Ihren regulatorischen Weg? • Warum
endet die Compliance-Arbeit nicht mit der Marktzulassung? • Was
bedeutet Post-Market Surveillance (PMS) in der Praxis? Sind Sie
bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln?
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