Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren navigieren

In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne
für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC
751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren
für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis
zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende
Voraussetzungen wie das B-GMP-Zertifikat und INMETRO, die den
Zeitplan und die Kosten erheblich beeinflussen können. • Wie lange
dauert die ANVISA-Zulassung für Medizinprodukte in Brasilien
wirklich? • Was ist der Unterschied zwischen dem Notificação-
(Notification) und dem Registro-Verfahren (Registration)? • Welche
Rolle spielt die Risikoklasse meines Produkts (I, II, III oder IV)
für den Zeitplan? • Wie beeinflusst das B-GMP-Zertifikat (Brazilian
Good Manufacturing Practices) den Zeitplan und die Kosten? • Wann
benötige ich eine INMETRO- oder ANATEL-Zertifizierung und wie lange
dauert das? • Wie lange sind die Zulassungen für die verschiedenen
Klassen gültig? • Was änderte sich mit der Einführung der RDC
751/2022 am 1. März 2023? • Welche Dokumente müssen für eine
erfolgreiche Einreichung vorbereitet sein? Sind Sie bereit, diese
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