ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt wissen müssen

In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016
und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality
Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die
Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in
den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die
Angleichung für den globalen Marktzugang bedeutet. • Was ist ISO
13485:2016 und warum ist sie für MedTech-Unternehmen unverzichtbar?
• Was genau ist die neue Quality Management System Regulation
(QMSR) der FDA? • Welches entscheidende Datum müssen Hersteller für
die Umstellung auf die QMSR beachten? • Führt eine ISO
13485-Zertifizierung automatisch zur Konformität mit der FDA? •
Welche spezifischen Anforderungen behält die FDA zusätzlich zur
ISO-Norm bei? • Wie wirkt sich die Harmonisierung auf den
Dokumentationsaufwand und die Kosten für Hersteller aus? • Was sind
die größten Fallstricke bei der Anpassung Ihres QMS an die neue
QMSR? • Warum ist dieser Schritt der FDA ein Meilenstein für die
globale Harmonisierung? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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