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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten

ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der
entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.
Wir untersuchen die wichtigsten Änderungen gegenüber der
Vorgängerversion, wie die erweiterten Anforderungen an die
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Neudefinition wichtiger
Begriffe und die verstärkte Betonung der Nutzen-Risiko-Analyse.
Außerdem analysieren wir die enge Beziehung der Norm zur EU-MDR und
warum ihre Harmonisierung im Mai 2022 ein Meilenstein für die
Branche war. • Was sind die Hauptunterschiede zwischen ISO
14971:2019 und der Vorgängerversion? • Wie hat sich der Fokus auf
die Post-Market-Überwachung geändert? • Was bedeuten die neuen
Definitionen wie „Nutzen“ und „vernünftigerweise vorhersehbare
Fehlanwendung“ für Ihre Risikomanagementakte? • Welche Rolle spielt
die Cybersicherheit jetzt im Risikomanagement? • Wie hängt die ISO
14971:2019 direkt mit den Anforderungen der EU-MDR zusammen? •
Warum ist das Datum Mai 2022 für die Harmonisierung der Norm in
Europa so wichtig? • Wie muss die Nutzen-Risiko-Abwägung nun
dokumentiert werden? • Was ist der Unterschied zwischen der
Risikobewertung von Einzelrisiken und dem Gesamtrestrisiko? Bereit,
diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
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