Wie setze ich meine Risikobewertung und mein Risikomanagement gut
ein, um mich auf die richtigen und wichtigen Dinge zu
fokussieren?
Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom
ChaosHacker-Talk mit Philip Hörsch, Director Quality Assurance
bei der VetterPharma-Fertigung und zusätzlich Lehrbeauftragter
für Pharma Quality Management.
Ein großer Teil seiner Arbeit besteht in Datenintegrität und dem
Umgang mit computergestützten Systemen, sowie der Datenbewertung.
Für ihn ist der Computer ein Hilfsmittel, um den pharmazeutischen
Prozess abzubilden, durch Datengenerierung. Dabei muss man immer
im Blick behalten, dass es hier um Medikamente geht und
Sicherheit somit an erster Stelle steht.
Der Computer hat nicht die Verantwortung!
Doch wie geht man Risikomanagement in so einem Prozess an?
Für Christof und Philip gibt es zwei Ansätze: Entweder vom
Produkt her, also welche Qualitätsattribute gibt es bei dem
Produkt und welche kritischen Prozessparameter resultieren
daraus?
Oder man denkt direkt vom Prozess her und schaut sich an, welche
Daten dort anfallen.
Nicht außer Acht lassen sollte man den Intended Use. Christof
erklärt, dass man diesen über zwei Fragen findet:
Was wollen wir erreichen?
Und was wollen wir nicht erreichen?
Dieser Intended Use sollte dann noch runtergebrochen werden.
Philip erklärt das am Beispiel einer Waage, bei der es nicht nur
darum geht, Wo im Prozess sie eingesetzt wird, sondern auch WAS
sie wiegen soll - also wie spezifisch ihr Einsatz ist.
Bei der Risikoanalyse ist es wichtig, cross-funktional zu
arbeiten. Es gibt nicht das eine Team, das alles kann, sondern
alle Sichtweisen sind wichtig, sogar die der Lieferanten.
Ein Restrisiko allerdings besteht immer, dies muss man bis zu
einem gewissen Grad akzeptieren. Dabei hilft es, den gesamten
Lebenszyklus anzuschauen und kontinuierlich zu optimieren.
Dabei ist auch eine gute Fehlerkultur wichtig. Wenn Fehler
passieren, dann muss man an den Optimierungen dranbleiben. Oft
hilft da ganz einfach:Der gesunde Menschenverstand!
Ein weiterer Tipp: Wenn Systeme digital und automatisiert sind,
dann können keine Fehler verschleiert werden. So werden
Unternehmen dazu „gezwungen“, eine gute Fehlerkultur aufzubauen.
Die Quality Unit spielt hier natürlich auch eine Rolle. Diese
wird oftals „Polizei“ angesehen, welche Fehler sucht – und die
anderen versuchen, ihre Fehler vor dieser zu verstecken.
Auch hier hilft wieder eins: Kommunikation und Austausch mit den
anderen Fachbereichen!
Die Quality Unit muss dabei ein starkes Rückgrat beweisen, vor
allem gegenüber Inspektion und Kunden.
Zum Schluss fassen die beiden nochmal zusammen:
Die Risikoanalyse ist ein Mittel, um zu dokumentieren, dass
manEntscheidungen zu Zeitpunkt X mit den Informationen, die
vorlagen, bestmöglich getroffen hat.
Und das ist doch ein wichtiger Teil einer gesunden
Unternehmensführung!
00:00:00 Vorstellung Phiip Hörsch
00:01:43 Computergestützte Systeme
00:06:23 Intended Use
00:11:04 Digitalisierung von Prozessen
00:14:50 Crossfunktionales Arbeiten
00:17:16 Komplexität einer Maschine
0:20:00 Risikomanagement
00:23:50 Fehlerkultur
00:26:40 Quality Unit
00:35:16 Validierung
00:38:28 Entscheidungen treffen
00:44:39 Zwei Fragen an Philip
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