UPC_CFI_505/2024 - Sanofi/Regeneron ./. Amgen (Patentverletzung / Second Medical Use Claims)

In dieser Folge des IP Courses Podcasts spricht Michael Stadler mit
Andreas Wildhack, Patentanwalt und Chemiker, über die erste
Entscheidung des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) zu sogenannten
Second Medical Use Claims – also Patenten, die eine neue
medizinische Verwendung eines bereits bekannten Wirkstoffs
schützen. Ausgangspunkt ist der Streit zwischen Amgen auf der einen
und Sanofi/Regeneron auf der anderen Seite um das Medikament
Praluent (Alirocumab) bzw. Repatha (Evolocumab), beides Antikörper,
die an das PCSK9-Protein binden und den Cholesterinspiegel senken.
Das Streitpatent (EP 3 536 712) schützt die Verwendung solcher
PCSK9-Inhibitoren zur Senkung des Lipoprotein-A-Spiegels (Lp(a)),
während die zugelassenen Medikamente nur zur LDL-Senkung genehmigt
sind. Das UPC stellte klar, dass zur Verletzung eines solchen
medizinischen Verwendungsanspruchs zwei Voraussetzungen erfüllt
sein müssen: 1. Objektiv, das Produkt muss so angeboten oder
vertrieben werden, dass es zur beanspruchten therapeutischen
Verwendung führt oder führen kann, und 2. Subjektiv, der Anbieter
muss wissen oder vernünftigerweise wissen müssen, dass diese
Verwendung eintritt. Da Regeneron keine Beweise für tatsächliche
Off-Label-Verschreibungen oder ein entsprechendes Wissen von Amgen
vorlegen konnte, verneinte das UPC eine Patentverletzung. Die
Entscheidung zeigt: Das UPC folgt nicht vollständig der deutschen
Dogmatik des „sinnfälligen Herrichtens“, sondern entwickelt einen
eigenen, zweistufigen Prüfungsmaßstab. Kläger müssen künftig
frühzeitig belastbare Beweise für objektive Marktverwendung und
subjektive Kenntnis des Beklagten vorlegen, um Erfolg zu haben.