Neuer Annex 11 und Annex 22 – was steht drin und was ist anders? | Mit Arno Terhechte

Gibt es zu wenig Gesetze, die AI für die Pharma-Welt regeln?
Bisher gab’s relativ wenig, aber jetzt sind der neue Annex 11 und
Annex 22 da!


Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom
ChaosHacker Talk mit Arno Terhechte, GMP Inspektor beim
Regierungspräsidium Münster.Der ist gefühlt bei jeder Gamp oder
ISP-Veranstaltung als Sprecher dabei und hat auch an den neuen
Annex als Autor mitgearbeitet.


Annex 11 und 22 sind nun in der Kommentierungsversion freigegeben
worden und offen für Verbände und Industrievertreter.


Christof ist es wichtig, dass ihr euch erkundigt, wer gerade in
eurer Region die Kommentierung betreibt und euch beteiligt!


Annex sind Richtlinien für die Pharma-Herstellung und die
Compliance. Der Annex 11 bezieht sich auf computerisierte
Systeme, der Annex 22 auf AI-gestützte Systeme. Und damit ist es
auch das erste Werk, das AI in der Pharma-Welt Spielregeln gibt.


Der Annex 11 in der alten Version war aus 2011, doch der digitale
Wandel ist natürlich auch in Pharma stark präsent – das Werk
musste also dringend geupdated werden, um aktuelle Technologien
abzubilden.


Warum haben wir jetzt zwei Dokumente? Weil AI einen eigenen
Bereich im Annex 22 erhalten hat


Kleinere Dokumente lassen sich dann halt besser anpassen.


Arno erzählt, was die wichtigsten Änderungen sind:


Der Detaillierungsgrad hat deutlich zugenommen und auch das Thema
Audit Trail wurde aufgenommen.


Security wurde im Autoren-Team kontrovers diskutiert, vorher gab
es nur grundsätzliche Anforderungen, jetzt gibt es 20 Punkte
zuIT-Security.


Arno findet das gar nicht so gut, denn GMP-Inspektoren sind
keineIT-Inspektoren – in seinen Augen sollte es dafür andere
Regelungen geben.


Christof ist der Meinung, dass wir Patientensicherheit nicht ohne
IT-Security gewährleisten können. KRITIS gilt ja sowieso für
viele, nun hat auch der Annex ein paar Punkte aufgenommen.
Was Christof total stört, ist, dass im Annex immer noch steht,
dassComputersysteme zu validieren sind – in seinen Augen kann man
nur Prozesse validieren.


Wir stellen ja auch keine Computersysteme, sondern Arzneimittel
her.Computersysteme nutzen wir nur, um diesen Prozess zu
unterstützen!


Traceability ist auch explizit als Thema aufgenommen, man
benötigt nunNachvollziehbarkeit von pharmazeutischen
Anforderungen. Christof sieht es dabei als Mangel, dass die
Requirements in Richtung des Systems losgelöst vom
pharmazeutischen Prozess sind.


Und natürlich durfte Cloud nicht zu kurz kommen! Die Big Player
haben alle Cloud-first Strategien, doch wer ist in der
Verantwortung?Für eine Cloud hat man meist einen externen
Provider, von dem man abhängig ist. In der Verantwortung ist das
pharmazeutischeUnternehmen trotzdem.


Viele Unternehmen gehen da blauäugig dran – durch den neuen Annex
sind sie nun aber an eine Exit-Strategie gebunden. Christof
findet das mehr als wichtig!


Beide Experten wünschen sich mehr prinzipienbasierte Führung als
kleinteilige Regelungen. Christof vergleicht das mit dem EU
AI-Act, der in der Wichtigkeit weiterhin über dem Annex 22 steht:
Hier geht es viel um Spielregeln, innerhalb derer die Unternehmen
selbst ihren Weg finden sollen.


Auch bei der Nutzung von LLMs sind diese Prinzipien notwendig,
denn LLMs werden die Pharma-Industrie stark beeinflussen in den
nächsten Jahren!


Für Christof ist vor allem der Annex 22 eine Erleichterung: Jetzt
können alle mit AI anfangen!





Link:Annex 11& 22:
https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en





00:00:00 Intro in die Folge


00:01:28 Wie entsteht ein neuer Annex?


00:04:32 Audit-Trails


00:05:32 Kommentare zum Entwurf


00:07:15 Annex 22 für KI


00:09:11 Die wichtigsten Änderungen


00:14:30 IT-Security und GMP


00:18:37 Validierung von Systemen


00:22:11 Lebenszyklus des Systems


00:24:32 Traceability


00:26:13 Cloud und SaaS


00:30:58 Qualitätssteigerung oder Papierkrieg


00:34:02 EU AI-Act


00:36:26 LLMs für kritische GMP-Prozesse


00:44:00 Spielregeln für KI