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medXteam Kompakt

medXteam Kompakt

Daniela Penn 27 Episoden Neueste vor 3 Monaten

Der kompakte PodCast mit Einblicken in den Medizinproduktealltag und die Praxiserfahrungen unter der MDR

Gesundheit & Fitness
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Episoden

Rückblick auf sechs Monate klinische Bewertung

14 Minuten
In diesem Podcast blicken wir auf die ersten sechs Monate im Jahr 2026 zurück und greifen unsere Themen in Zusammenhang mit der klinischen Bewertung erneut auf.

Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

22 Minuten
In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER. 

 

Klinische Bewertung ohne Stolperfallen

20 Minuten
In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.

Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen

18 Minuten
In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.

Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung

20 Minuten
In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.
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Über diesen Podcast

Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag.
Urheberangabe
Daniela Penn
Durchschnittliche Länge
Ø 15 Min.
Erscheinungsweise
Unregelmäßig
Letzter Check
vor 2 Std.
Zuerst veröffentlicht
vor 3 J.
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„medXteam Kompakt“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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