medXteam Kompakt

In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.

In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.

In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement  einfließen.

In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten.