Medical Device Insights Archiv
111 Episoden
19 Minuten
Der Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf, welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt, was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und auf was Firmen achten sollten, die einen Finanzierungspartner suchen.
29 Minuten
Die Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben. Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden. Mehr über die Firma und die Links zu der App finden Sie auf der https://snorefree.com/de/schnarchen-naturlich-abtrainieren/.
17 Minuten
Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors. Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner - auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten, - welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und - wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing". Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.
17 Minuten
Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.
9 Minuten
Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen. Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen: - Das Medizinproduktegesetz MPG wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG abgelöst - mit Ausnahme für die IVD. - Die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV bleibt von Änderungen abgesehen bestehen. - Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ab (MPSV). - Gestrichen werden die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV, die DIMDIV und die MPV. In den Shownote finden Sie die Links zu den Webseiten mit weiteren Informationen.
18 Minuten
Die Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen. Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet. Im Gespräch mit Professor Johner berichten zwei Usability Experten des Johner Instituts, Sophia Schwaeppe und Dr. Nils Becker über die Besonderheiten und die Ergebnisse dieser Usability-Tests. Sie geben auch Tipps dafür, wie sich die Tests selbst sicher durchführen lassen.
12 Minuten
Überall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schadenshöhe beginnt. Wenn den Parteien keine Einigung gelingt, bleibt oft nur der Weg vors Gericht. Oder der Weg zu einer Person, die mit Sachverstand - am besten als vereidigter Sachverständige/r - und mit der Kompetenz zur Mediation hilft, einen Lösungsweg zu finden. Professor Johner spricht in dieser Podcast-Episode mit einem dieser Experten, Dr. Siegfried Raith. Dieser berichtet über Konflikte und darüber, auf welchem Weg welche Lösungen gelangen.
13 Minuten
Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.
13 Minuten
Die MDR und IVDR fordern jeweils im Artikel 11 die Rolle des EU-Bevollmächtigten. In diesen Podcast erläutert Margarita Rozhdestvenskaya im Gespräch mit Professor Johner, welche Aufgaben sie als EU-Bevollmächtigte übernimmt, welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten muss, wie sich diese Anforderungen von der MDD zur MDR geändert haben und auf was man achten sollte, wenn man die Rolle des Bevollmächtigten outsourced.
29 Minuten
Die VDE-AR-E 2842-61 ist eine Normenfamilie, die Herstellern von KI-Systemen Best Practices für den kompletten Lebenszyklus gibt. Die Co-Autoren dieser Normen, Dr. Rasmus Adler vom Fraunhofer IESE und Dr. Henrik Putzer von der fortiss GmbH, erläutern im Gespräch mit Professor Johner, was KI-Systeme sind, geben Beispiele für die spezifischen Risiken dieser Systeme sowie für die Anforderungen dieser Norm.
17 Minuten
Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z.B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes. Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was bei den Codes schief gehen kann, welche regulatorischen Anforderungen die Hersteller erfüllen müssen und wie Barcode Verifier dabei helfen können. Die Vorstellung über die Kosten hilft Herstellern bei der Entscheidung, ob sich der Kauf eines Barcode Verifiers eignet.
39 Minuten
Ein Startup zu gründen ist für erstmalige Gründer ein großes Abenteuer. Für Serial Entrepreneuers wie Markus Müller ist es eher ein Prozess. In dieser Podcast-Episode verrät er, welche typischen Aufgaben Startups erledigen und welche Fehler sie dabei vermeiden sollten. Seine Tipps reichen von der "Product Discovery" über das Finden der richtigen Finanzierungsform bis zum Zusammenstellen des richtigen Teams. Er gibt auch Einblicke, auf was Kapitalgeber bei der Entscheidung für oder gegen eine Finanzierung achten, und gibt Tipps, wenn ein "VC" sogar der falsche Finanzierungspartner ist.
29 Minuten
Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird. Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch nicht einhaltbar. In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie lange Sie Zeit haben. Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.
18 Minuten
Mit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte. Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von der Art und Klasse des Produkts ab. Luca Salvatore erläutert im Gespräch mit Professor Johner nicht nur diese Übergangsfristen, sondern auch die Anforderungen an die Produkte, die Organisation und das Verfahren selbst. Auch auf den Sonderfall Nordirland gehen die beiden Interview-Partner ein.
27 Minuten
Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig, verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der Zulassungsprozess verzögert. - Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und Robustheit der Daten nicht anerkennt. Auch ein Biostatistiker kann diese Zahl ohne präzise Zuarbeit des Herstellers nicht bestimmen. Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram diskutieren im Gespräch mit Professor Johner Best Practices bei der Fallzahlplanung.
