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2021-14: Stoffliche Medizinprodukte

2021-14: Stoffliche Medizinprodukte

Medical Device Insights vor 5 Jahren

Wie Hersteller stofflicher Medizinprodukte die geänderten Anforderungen der MDR erfüllen können

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Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von
stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt
von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur
Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit
Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich
diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen)
Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps,
wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch
die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die
unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen
Medizinprodukten vermeiden können.