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2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit

2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit

Medical Device Insights vor 5 Jahren

Neue Nahfeldprüfung - Hintergrund und Bedeutung; Schulterschluss mit der FDA und Hilfestellung für das Risikomanagement

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Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von
ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees
arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie,
deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden
dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch
ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit,
dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale
Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf
Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird. Die Änderungen im
Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp.
die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern.
Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder
nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch
nicht einhaltbar. In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick
über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick
in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob
Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie
lange Sie Zeit haben. Die Episode informiert auch über aktuelle
Themen.