2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs

Die Fallzahlberechnung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten
bei der Planung klinischer Dabei sollten Sie die beiden folgenden
Probleme vermeiden: - Problem 1: Sie wählen einen **zu großen
Stichprobenumfang** und haben so einen höheren Aufwand als nötig,
verschwenden Zeit, Geld und Ressourcen, wodurch sich der
Zulassungsprozess verzögert. - Problem 2: Sie wählen die **Fallzahl
zu gering**. Dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie
entweder den vermuteten Effekt nicht nachweisen können und/oder die
Benannte Stelle die Studie aufgrund fehlender Zuverlässigkeit und
Robustheit der Daten nicht anerkennt. Auch ein Biostatistiker kann
diese Zahl ohne präzise Zuarbeit des Herstellers nicht bestimmen.
Der Biostatistiker Dr. Keller und die IVD-Spezialistin Dr. Bertram
diskutieren im Gespräch mit Professor Johner Best Practices bei der
Fallzahlplanung.