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2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports

2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports

Medical Device Insights vor 5 Jahren

Welche Anforderungen (nicht nur) Medizinprodukte erfüllen müssen, die über einen Netzstecker verfügen und in den USA verkauft werden sollen

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Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen
will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum
Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit
müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese
meist Labors. Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner -
auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten, -
welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports,
NRTL Descriptive Reports) und - wann die Prüfungen sogar in den
Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort
"Witness Testing". Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder
außerhalb der USA.