Medical Device Insights Archiv
111 Episoden
25 Minuten
Hilfsmittel sind ein Konzept des deutschen Sozialgesetzbuchs (SGB V). Dieses regelt, wann Produkte von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden (müssen). In dieser Podcast-Episode diskutieren Norbert Kamps, Lea Wettlaufer und Christian Johner über die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Medizinprodukten und Hilfsmitteln, über den Weg ins Hilfsmittelverzeichnis und die häufigsten Fehler, die bei und die nach der Aufnahme in dieses Verzeichnis unterlaufen
32 Minuten
Die Regulatory Science ist die Wissenschaft der Regulierungen. Das klingt sehr trocken und die Frage drängt sich auf, für was diese Wissenschaft gut sein soll. Professor Haimerl und Professor Johner zeigen in dieser Episode, weshalb diese Wissenschaft ebenso relevant wie lebendig und für uns alle von Bedeutung ist. Sie grenzen die Regulatory Science von der Regulatory Affairs ab und beleuchten den Stand der Wissenschaft in den USA und in Europa. Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.
14 Minuten
Die Produkthaftung wird nicht nur durch das Produkthaftungsgesetz geregelt. Auch weitere Rechtsnormen verpflichten Hersteller und ggf. weitere Wirtschaftsakteure zur Haftung. Die Fachanwältin Sonia Seubert bespricht mit Professor Johner die Höhe von Schadensersatzzahlungen und das Konzept der Beweislastumkehr.
21 Minuten
Die Bedrohung der IT-Sicherheit nimmt im gleichen Maß zu wie die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit. Vielen Herstellern fällt es zunehmend schwer, den Überblick zu behalten. Gerd Dautel von der Firma Stryker berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Aktivitäten seine Firma ausführt, um nicht nur die regulatorische Konformität zu erreichen, sondern sogar einen Marktvorteil durch die IT Security zu erzielen. Die beiden informieren über Post-Market-Aktivitäten, über die Notwendigkeit, externe Hilfe in Anspruch zu nehmen, über anwendbare Leitfäden und den Umgang mit Entwicklungsdienstleistern.
31 Minuten
Je größer und leistungsfähiger insbesondere komplexe Deep Neural Networks werden, desto wichtiger wird es, von den Vorteilen des Transfer Learnings zu profitieren, um die Leistungsfähigkeit auch nutzen und redundante Trainingsaufwände vermeiden zu können. Doch Medizinproduktehersteller, die Verfahren des Machine Learnings verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen der FDA, der MDR, der IEC 62304 und anderer Vorgaben auch dann erfüllen, wenn sie pre-trained Models verwenden. In der aktuellen Podcast-Episode diskutieren die Professoren Haase und Johner den Sinn dieser pre-trained Models, die Anwendbarkeit der Regularien und geben Tipps, um diese zu erfüllen.
19 Minuten
Die Entsorgung und das Recycling von Medizinprodukten muss den Zielkonflikt zwischen Umweltschutz und Arbeitsschutz lösen. Denn das Recycling mit dem Ziel einer ökologischen Nachhaltigkeit darf nicht dazu führen, dass Menschen, die mit der Entsorgung von Produkten betraut sind, durch infektiöse oder in anderer Weise gefährliche Gegenstände Schaden erleiden. Dieser Zielkonflikt spiegelt sich auch in den regulatorischen Anforderungen wieder. Trotzdem erlauben es auch diese Anforderungen, dass Hersteller mit innovativen Recycling-Konzepten nicht nur die beiden o.g. Ziele erreichen. Ihnen bieten sich völlig neue Chancen und Geschäftsmodelle.
27 Minuten
Herr Heimann ist der Geschäftsführer der Vivira Health Lab GmbH, der Firma hinter der Vivira App. Diese App hat das BfArM als eine der ersten ins DIGA-Verzeichnis aufgenommen. Im Interview mit Christian Johner berichtet Philip Heimann von den Hürden, die er auf diesem Weg überwinden musste, und gibt anderen DIGA-Herstellern Tipps, um dieses Ziel, die Aufnahme ins DIGA-Verzeichnis, zu erreichen.
23 Minuten
Die IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was die Labore und Hersteller machen sollten und welche Auswirkungen die Verordnung auf die Geschäftsmodelle haben.
5 Minuten
In diesem Podcast informiert Professor Johner über das anstehende einstündige und kostenfreie Webinar zur FDA. Mit diesem Webinar... verschaffen Sie sich einen Überblick über die Anforderungen der FDA, erfahren Sie, wann ein Produkt in den USA als Medizinprodukt zählt (Qualifizierung) und wann es in welche Klasse fällt (Klassifizierung), bekommen Sie Tipps zur Auswahl des besten Zulassungsverfahrens, lernen Sie die typischen Probleme zu vermeiden, z.B. beim Erstellen der Zulassungsunterlagen, bei der Einreichung und der Kommunikation mit der FDA, erhalten Sie kostenlose Antworten auf Ihre Fragen.
20 Minuten
Christoph Molnar spricht mit Professor Johner über die Interpretierbarkeit von Machine Learning, über typische Fehler dabei und Lösungsansätze. Sie besprechen dabei auch die Literatur, die tw. unten verlinkt ist.
19 Minuten
Die Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit risikominimierende Maßnahmen auch tatsächlich durch Tests nachgewiesen werden. Professor Johner diskutiert mit Sven Wittorf nicht nur den Unterschied von horizontaler und vertikaler Traceability, sondern auch die regulatorischen Anforderungen daran. Sven Wittorf gibt Tipps für die Auswahl an Werkzeuge zum Nachweise dieser Traceability.
24 Minuten
Systeme aus Medizinprodukten und anderen Produkten stellen zunehmend autonome Systeme dar. In dieser Episode diskutiert Professor Johner mit Dr. Rasmus Adler, was autonome System sind, welche besonderen Risiken bei diesen Systeme beherrscht und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen und wie Hersteller vorgehen sollten, um das Gesundheitssystem mit sicheren autonomen System zu versorgen.
23 Minuten
Das Computer-based Modeling und die Simulation sind einerseits sehr leistungsfähige Hilfsmittel, um die Entwicklung, die Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen. Aber alles hat seinen Preis. Jan Hertwig und Christian Johner beleuchten die Möglichkeiten und Herausforderungen.
18 Minuten
Die ISO 27001 beschreibt Anforderungen an ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS). Weil Medizinproduktehersteller meist bereits über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, gelingt die Zertifizierung nach ISO 27001 oft etwas schneller. Was beide Systeme gemeinsam haben, wie man bei der Einführung vorgehen sollte und wie hoch der Aufwand dafür ist, verrät der ISO 27001 Lead Auditor Dr. André Baumgart
10 Minuten
Viele klinische Bewertungen erfüllen noch nicht die Anforderungen der MDR und anderer Leitlinien wie der MEDDEV 2.7/1 und MDCG 2020-5. Daher weisen Benannte Stelle diese Dokumente immer häufiger ab. Dr. Bettina Martin gibt Tipps, wie die Hersteller ihre klinischen Bewertungen auf die MDR vorbereiten können, um Probleme beim Prüfen der technischen Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte zu vermeiden.
