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2021-18: Standalone-Software der Klasse I?

2021-18: Standalone-Software der Klasse I?

Medical Device Insights vor 5 Jahren

Wie die MDR die Klassifizierung von Standalone-Software ändert und was die Auswirkungen (nicht nur) auf DIGA-Hersteller sind.

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Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software
anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit
dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst
nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der
MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr
Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr.
Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira
diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen,
zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu,
welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.