2021-18: Standalone-Software der Klasse I?
Wie die MDR die Klassifizierung von Standalone-Software ändert und
was die Auswirkungen (nicht nur) auf DIGA-Hersteller sind.
17 Minuten
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Beschreibung
vor 4 Jahren
Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software
anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit
dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst
nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der
MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr
Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr.
Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira
diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen,
zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu,
welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.
anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit
dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst
nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der
MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr
Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr.
Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira
diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen,
zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu,
welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.
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