FDA-Feedback zu Nicht-Geräte-Software: Frist 13. August 2026

In dieser Folge erörtern wir die Aufforderung der US-amerikanischen
FDA vom 14. Juli 2026 zur Einholung von öffentlichem Feedback zu
den Risiken und Vorteilen von Softwarefunktionen, die nicht als
Medizinprodukte gelten. Wir erklären, warum dieses Feedback für den
zweijährlichen Bericht der FDA an den Kongress entscheidend ist,
welche Softwarekategorien betroffen sind (einschließlich
Wellness-Apps und klinischer Entscheidungsunterstützung) und was
die entscheidende Frist am 13. August 2026 für Entwickler digitaler
Gesundheitsprodukte bedeutet. Erfahren Sie, welche praktischen
Schritte Ihr Unternehmen jetzt unternehmen sollte, um sich auf
mögliche regulatorische Änderungen vorzubereiten. Key Questions: -
Warum bittet die FDA um öffentliches Feedback zu
Nicht-Geräte-Softwarefunktionen? - Welche fünf Softwarekategorien
hat der 21st Century Cures Act von der Regulierung ausgenommen? -
Was ist die entscheidende Frist für die Einreichung von Kommentaren
an die FDA? - Wie könnten die Ergebnisse dieses Feedbacks die
zukünftige Aufsicht über Gesundheits-IT beeinflussen? - Welche
spezifischen Informationen und Daten sucht die FDA von der
Industrie? - Was sind die Kriterien für die Ausnahme von Software
zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS)? - Welche
praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt in Betracht
ziehen? - Wie können Unternehmen ihr Software-Portfolio bewerten,
um festzustellen, ob es betroffen ist? Sources: -
https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/
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