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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. SFDA-Vorschriften für den Wiederverkauf gebrauchter Medizinprodukte in Saudi-Arabien
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am
28. Juli 2026 eine öffentliche Warnung bezüglich des nicht
konformen Wiederverkaufs, der Versteigerung, der Ausleihe oder der
Spende von gebrauchten Medizinprodukten herausgegeben. In dieser
Folge erläutern wir die Einzelheiten dieser Ankündigung, die sich
auf Artikel 20 der Durchführungsverordnung zum Gesetz über
Medizinprodukte und -zubehör stützt. Wir behandeln die spezifischen
Anforderungen für Einrichtungen, einschließlich der Notwendigkeit
einer gültigen Marktzulassung (MDMA) und der Bereitstellung der
vollständigen technischen Dokumentation für den Empfänger, um die
Sicherheit und Leistung der Geräte zu gewährleisten. Key Questions:
- Was besagt die jüngste Warnung der SFDA zum Wiederverkauf
gebrauchter Medizinprodukte? - Welche spezifischen Risiken sind mit
nicht konformen gebrauchten Geräten verbunden? - Wer ist von dieser
SFDA-Regulierung betroffen – nur Verkäufer oder auch Käufer? -
Welche rechtliche Grundlage (Artikel 20) untermauert die Haltung
der SFDA? - Benötigt ein gebrauchtes Medizinprodukt eine gültige
Marktzulassung (MDMA) für den Wiederverkauf in Saudi-Arabien? -
Welche technische Dokumentation muss beim Wiederverkauf, bei der
Ausleihe oder Spende übergeben werden? - Was sind die praktischen
Schritte, die Compliance-Teams jetzt unternehmen sollten? - Wie
können Krankenhäuser und Händler sicherstellen, dass ihre Verfahren
zur Stilllegung von Geräten konform sind? Sources: -
https://www.lexismiddleeast.com/news/saudi-arabia-sfda-warns-against-resale-of-used-medical-devices/
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und
In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen, um den globalen Marktzugang
zu beschleunigen. Unser Team in über 30 Märkten, einschließlich
Saudi-Arabien, bietet lokale Expertise, um die Einhaltung komplexer
Vorschriften wie die der SFDA sicherzustellen. Wir unterstützen Sie
bei der Erstellung von Zulassungsstrategien, der Zusammenstellung
technischer Dossiers und der Verwaltung von Produktregistrierungen
über den gesamten Lebenszyklus. Kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu
erfahren, wie wir Ihnen helfen können, die regulatorischen
Anforderungen effizient zu erfüllen. Besuchen Sie auch
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für regulatorische Informationen.

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