FDA-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische Software: Neue Klasse-II-Regeln ab 2026

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Anordnung der
US-amerikanischen FDA vom 17. Juni 2026, mit der eine neue
Klasse-II-Klassifizierung für KI-gestützte radiologische
quantitative Bildgebungssoftware eingeführt wird. Wir erläutern,
wie die Einbeziehung eines vorab festgelegten Plans zur Kontrolle
von Änderungen (Predetermined Change Control Plan, PCCP) den
Aktualisierungsprozess für Algorithmen rationalisiert und welche
spezifischen Sonderkontrollen (Special Controls) Hersteller nun
erfüllen müssen, um ihre Produkte auf dem US-Markt zu halten oder
neu einzuführen. Key Questions: - Was bedeutet die neue
Klasse-II-Klassifizierung der FDA für KI-gestützte radiologische
Software? - Wie verändert ein Predetermined Change Control Plan
(PCCP) den regulatorischen Prozess für Software-Updates? - Welche
Hersteller sind von dieser am 17. Juni 2026 erlassenen endgültigen
Anordnung betroffen? - Welche spezifischen Sonderkontrollen
(Special Controls) müssen Hersteller jetzt implementieren? - Wie
sollte Ihr PCCP strukturiert sein, um die FDA-Anforderungen zu
erfüllen? - Welche Schritte müssen bei der Verifizierung und
Validierung des Algorithmus befolgt werden? - Was sind die neuen
Kennzeichnungsanforderungen für diese Geräte? - Wie können sich
regulatorische Teams jetzt auf diese Änderungen vorbereiten?
Sources: -
https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based
-
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates
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