Brasilien ANVISA SaMD-Vorschriften: Geplante Überarbeitung von RDC 657/2022 für 2026-2027

Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat eine geplante
Überarbeitung ihrer Vorschriften für Software als Medizinprodukt
(SaMD), RDC 657/2022, als Teil ihrer regulatorischen Agenda für
2026-2027 angekündigt. Diese Folge untersucht die Gründe für diese
Aktualisierung, einschließlich der schnellen Entwicklung von KI und
Cybersicherheit, und was sie für SaMD-Hersteller bedeutet, die auf
den brasilianischen Markt abzielen. Wir besprechen, wer betroffen
ist, welche potenziellen Änderungen zu erwarten sind und welche
praktischen Schritte Ihr Team jetzt unternehmen kann, um sich auf
die kommenden öffentlichen Konsultationen und neuen Anforderungen
vorzubereiten. Key Questions: - Warum plant die ANVISA eine
Überarbeitung der relativ neuen SaMD-Verordnung RDC 657/2022? -
Welche spezifischen Bereiche wie KI/ML und Cybersicherheit werden
in der neuen Verordnung wahrscheinlich behandelt? - Wer ist von
diesen bevorstehenden regulatorischen Änderungen in Brasilien
betroffen? - Was ist der voraussichtliche Zeitplan für die
Veröffentlichung von Entwürfen und öffentlichen Konsultationen? -
Wie wird sich die Aktualisierung auf bestehende und neue
SaMD-Registrierungen in Brasilien auswirken? - Welche
internationalen Standards, wie die des IMDRF, werden die
überarbeiteten Regeln der ANVISA wahrscheinlich beeinflussen? -
Welche proaktiven Schritte können Hersteller jetzt unternehmen, um
eine Lückenanalyse durchzuführen? - Wie können Unternehmen effektiv
an den öffentlichen Konsultationen der ANVISA teilnehmen? Sources:
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https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year
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https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market
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https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/
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Überwachung von regulatorischen Änderungen, um die Einhaltung der
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