podcast.de
Anmeldung
Anmeldung Registrierung
Auto Hell Dunkel
Erweiterte Suche
  1. Startseite
  2. Podcasts
  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA
Der neue Leitlinienentwurf der US-amerikanischen FDA vom 3. Juni
2026 zur Kommunikation mit Kostenträgern erweitert den „Safe
Harbor“ für gesundheitsökonomische Informationen (HCEI) auf
Medizinprodukte und integriert den Pre-Approval Information
Exchange (PIE) Act. Dies schafft neue, klar definierte
Möglichkeiten für Hersteller, den wirtschaftlichen Wert ihrer
Produkte zu kommunizieren und Informationen über noch nicht
zugelassene Geräte auszutauschen. Diese Folge erklärt die
wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf die
Erstattungsstrategien und welche praktischen Schritte Teams für
Regulierung und Marktzugang jetzt ergreifen sollten. Key Questions:
- Was ändert sich durch den neuen FDA-Leitlinienentwurf vom 3. Juni
2026? - Wie profitieren Medizintechnikhersteller von der Ausweitung
des „Safe Harbor“ für gesundheitsökonomische Informationen (HCEI)?
- Was erlaubt der Pre-Approval Information Exchange (PIE) Act
Herstellern nun? - Welche Arten von Informationen dürfen jetzt vor
der Zulassung an Kostenträger weitergegeben werden? - Was ist der
Standard für „kompetente und zuverlässige wissenschaftliche
Evidenz“ (CRSE)? - Wie sollten Unternehmen ihre internen
Kommunikationsrichtlinien anpassen? - Welche praktischen Schritte
sollten Teams für Regulierung und Marktzugang jetzt unternehmen? -
Wie wirkt sich diese Änderung auf die Erstattungsstrategien in den
USA aus? Sources: -
https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors
-
https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications
How Pure Global can help: Pure Global bietet
End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir
entwickeln effiziente Regulierungsstrategien für die USA und über
30 weitere Märkte und nutzen fortschrittliche KI zur Erstellung
technischer Dossiers. Unser Team aus lokalen Experten unterstützt
Sie bei der Navigation durch komplexe Anforderungen wie die neuen
FDA-Richtlinien zur Kommunikation mit Kostenträgern, um eine
schnelle und konforme Markteinführung sicherzustellen. Kontaktieren
Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie
https://pureglobal.com, um mehr zu erfahren. Entdecken Sie unsere
kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter
https://pureglobal.ai.

Weitere Episoden

MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten

MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten

5 Minuten
vor 1 Tag
UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet

UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet

6 Minuten
vor 2 Tagen
TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen

TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen

6 Minuten
vor 3 Tagen
Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte

Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte

6 Minuten
vor 4 Tagen
MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten

MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten

6 Minuten
vor 5 Tagen
Alle Episoden anzeigen
In Podcasts werben
Schalte jetzt Werbung in Podcasts.
Episode melden

„FDA-Leitlinienentwurf zur Kostenträger-Kommunikation 2026: Neue Regeln für Medizintechnik in den USA“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

Abonnenten

Martin1982
Martin1982

Teilen

Mein Archiv

Deine Privatkopie der Folgen, die du nicht verlieren willst.

Podcast-Folgen verschwinden. Feeds werden auf die letzten Episoden gekürzt, Hoster räumen alte Dateien ab, Formate wechseln den Anbieter und lassen ihr Archiv zurück. Mit „Mein Archiv“ sichert podcast.de die Folgen deiner Podcasts für dich — angefangen bei den ältesten, denn die sind zuerst weg.

  • Deine gesicherten Folgen bleiben hörbar, auch wenn das Original offline geht.
  • Auch Folgen, die im heutigen Feed gar nicht mehr stehen — podcast.de kennt sie noch.
  • Herunterladen bleibt möglich, solange die Folge beim Podcaster liegt. Der zählt seine Abrufe wie bisher.
Startet bald

Sei beim Start von Mein Archiv dabei

Mein Archiv ist fast fertig. Trag dich ein, dann bekommst du eine E-Mail, sobald es losgeht – und bist von Anfang an dabei. Wir schreiben dir nur zum Start, keine Werbung, keine Weitergabe deiner Daten.

Du bekommst zuerst eine Bestätigungsmail. Abmelden geht jederzeit. Datenschutz