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EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028

EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 2 Monaten

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Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des
KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis
zum 2. August 2028 verlängert. Diese Episode analysiert, was die
zweijährige Verschiebung für Hersteller bedeutet, wie sich die
Anforderungen des KI-Gesetzes von der MDR/IVDR unterscheiden und
welche strategischen Schritte Unternehmen jetzt unternehmen
sollten, um die zusätzliche Zeit optimal für die Vorbereitung ihrer
Compliance-Strategien, Daten-Governance und technischen
Dokumentation zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist
für das EU-KI-Gesetz für Hochrisiko-Medizinprodukte? - Wie wirkt
sich die Verlängerung auf meine MDR/IVDR-Konformitätsstrategie aus?
- Welche spezifischen Anforderungen stellt das KI-Gesetz über die
MDR/IVDR hinaus? - Sollten wir unsere KI-Compliance-Aktivitäten
jetzt pausieren? - Wie können wir die zusätzliche Zeit am besten
nutzen, um uns vorzubereiten? - Welche Rolle spielen Benannte
Stellen bei der Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz? - Was
sind die wichtigsten Anforderungen an Daten und Governance nach dem
KI-Gesetz? - Wie integriere ich die Anforderungen des KI-Gesetzes
in mein bestehendes Qualitätsmanagementsystem? Sources: -
https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/
-
https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime
-
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen.
Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und
Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere
Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien,
die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in
über 30 Märkten weltweit. Mit unserer Hilfe können Sie komplexe
Vorschriften wie das EU-KI-Gesetz und die MDR/IVDR effizient
navigieren und Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen.
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