EU KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Frist bis 2. August 2028

Die Europäische Union hat die Frist für die Anwendung des
KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVDs bis
zum 2. August 2028 verlängert. Diese Episode analysiert, was die
zweijährige Verschiebung für Hersteller bedeutet, wie sich die
Anforderungen des KI-Gesetzes von der MDR/IVDR unterscheiden und
welche strategischen Schritte Unternehmen jetzt unternehmen
sollten, um die zusätzliche Zeit optimal für die Vorbereitung ihrer
Compliance-Strategien, Daten-Governance und technischen
Dokumentation zu nutzen. Key Questions: - Was ist die neue Frist
für das EU-KI-Gesetz für Hochrisiko-Medizinprodukte? - Wie wirkt
sich die Verlängerung auf meine MDR/IVDR-Konformitätsstrategie aus?
- Welche spezifischen Anforderungen stellt das KI-Gesetz über die
MDR/IVDR hinaus? - Sollten wir unsere KI-Compliance-Aktivitäten
jetzt pausieren? - Wie können wir die zusätzliche Zeit am besten
nutzen, um uns vorzubereiten? - Welche Rolle spielen Benannte
Stellen bei der Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz? - Was
sind die wichtigsten Anforderungen an Daten und Governance nach dem
KI-Gesetz? - Wie integriere ich die Anforderungen des KI-Gesetzes
in mein bestehendes Qualitätsmanagementsystem? Sources: -
https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/
-
https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime
-
https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/
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