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UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue 'International Reliance'-Weg

UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Der neue 'International Reliance'-Weg

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 2 Monaten

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Das Vereinigte Königreich steht am Rande einer bedeutenden
regulatorischen Veränderung. Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die
MHRA den Entwurf für neue Medizinprodukteverordnungen, die einen
eigenständigen Rechtsrahmen für Großbritannien schaffen sollen.
Diese Episode befasst sich mit den wichtigsten Änderungen,
einschließlich des neuen 'International Reliance'-Weges, der die
Zulassung von Geräten aus den USA, Kanada und Australien
beschleunigen könnte. Wir diskutieren auch die bevorstehende Frist
für die Folgenabschätzungsumfrage für Interessengruppen am 19. Juni
2026, neue UDI-Anforderungen und aktualisierte Regeln für Software
als Medizinprodukt (PCCP). Key Questions: - Was sind die
Kernvorschläge im Entwurf der MHRA-Verordnungen für 2026? - Wie
wird der neue 'International Reliance'-Weg Hersteller mit
Zulassungen aus den USA, Kanada oder Australien beeinflussen? -
Welche Bedeutung hat die Frist vom 19. Juni 2026 für die Umfrage
zur Folgenabschätzung für Interessengruppen? - Welche Änderungen
werden für die einmalige Produktkennung (UDI) im Vereinigten
Königreich vorgeschlagen? - Wie werden die Verordnungen Software,
einschließlich Produkte mit klinischem Berechnungszweck (PCCP),
klassifizieren und regulieren? - Was sind die neuen Anforderungen
an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im vorgeschlagenen
Rahmen? - Warum ist es für Hersteller entscheidend, an der
Folgenabschätzungsumfrage teilzunehmen? - Welche praktischen
Schritte sollten Regulierungsteams jetzt unternehmen, um sich auf
diese Änderungen vorzubereiten? Sources: -
https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey
-
https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/
-
https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain
-
https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations
-
https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications
How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende
regulatorische Beratungsleistungen für MedTech- und
IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen.
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für 2026 vorzubereiten, Ihre Strategie für den 'International
Reliance'-Weg zu entwickeln und die Einhaltung der Vorschriften
sicherzustellen. Wir nutzen fortschrittliche KI-Tools, um
technische Dossiers effizient zu erstellen und regulatorische
Änderungen zu überwachen. Kontaktieren Sie uns unter
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