Mexiko NOM-137-SSA1-2025: Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Mexiko hat eine neue, verbindliche Norm für die Kennzeichnung von
Medizinprodukten, NOM-137-SSA1-2025, veröffentlicht, die die
Version von 2008 ersetzt. Diese Episode behandelt die wichtigsten
Änderungen, einschließlich neuer Informationspflichten auf dem
Etikett wie Verwendungszweck und Herstellungsdatum, sowie
aktualisierte Definitionen. Hersteller haben bis zum 14. Mai 2027
Zeit, ihre Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen anzupassen, um
den Marktzugang zu erhalten. Wir besprechen praktische Schritte,
die regulatorische Teams jetzt ergreifen sollten, um die Einhaltung
rechtzeitig sicherzustellen. Key Questions: - Was sind die
wichtigsten Änderungen in Mexikos neuer Kennzeichnungsnorm
NOM-137-SSA1-2025? - Welche neuen Informationen müssen jetzt auf
dem Etikett von Medizinprodukten in Mexiko angegeben werden? - Wie
lauten die neuen Definitionen für „Bestandteil“ und
„Einwegprodukt“? - Bis wann müssen Hersteller die neuen
Kennzeichnungsanforderungen erfüllen? (Stichtag: 14. Mai 2027) -
Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt
unternehmen, um die Konformität sicherzustellen? - Wie wirkt sich
die neue Norm auf die Gebrauchsanweisungen (IFU) aus? - Warum ist
die einjährige Übergangsfrist möglicherweise kürzer als sie
scheint? Sources: -
https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard
-
https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates
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