Audit-Woche! Warum Hersteller (und Händler) von Medizinprodukten Qualitätsmanagement brauchen

In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines
Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA,
BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen
Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso
externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern
Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität
absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für
Therapeut:innen verständlich. Das nimmst du mit: ️ EU-MDR 2017/745
verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein
CE-Zeichen. ️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung,
PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse. ️ Benannte Stellen
prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl.
Wirksamkeit von CAPA. ️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14
MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe. ️
MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf.
STK/MTK, Vorkommnisse melden. Für wen ist die Folge besonders
hilfreich? ️ Hersteller & Händler von Medizinprodukten (QM/RA,
Management) ️ Therapeut:innen & Praxisbetreibende, die
verstehen wollen, was hinter CE & Audits steckt ️ Einkauf &
Medical Leads in Kliniken/Leistungszentren, die auf geprüfte
Prozesse setzen Glossar (kurz & knackig) ️ MDR:
EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für
Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen. ️ ISO 13485: QMS-Norm
für Medizinprodukte-Hersteller. ️ ISO 14971: Risikomanagement über
den gesamten Produktlebenszyklus. ️ PMS/PMCF: Post-Market
Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten
nach dem Inverkehrbringen. ️ PRRC: „Person Responsible for
Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15). ️ CAPA: Corrective and
Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. ️ UDI: Unique
Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung. Ressourcen
& Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen) ️ EU-MDR 2017/745: Art.
10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV
(Benannte Stellen) ️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für
Medizinprodukte ️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte ️ IEC 62366: Usability Engineering ️ IEC 62304:
Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt) ️ MPBetreibV
(DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen
Weitere Informationen:
https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/