In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines
Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA,
BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen
Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso
externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern
Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität
absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für
Therapeut:innen verständlich. Das nimmst du mit: ️ EU-MDR 2017/745
verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein
CE-Zeichen. ️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung,
PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse. ️ Benannte Stellen
prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl.
Wirksamkeit von CAPA. ️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14
MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe. ️
MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf.
STK/MTK, Vorkommnisse melden. Für wen ist die Folge besonders
hilfreich? ️ Hersteller & Händler von Medizinprodukten (QM/RA,
Management) ️ Therapeut:innen & Praxisbetreibende, die
verstehen wollen, was hinter CE & Audits steckt ️ Einkauf &
Medical Leads in Kliniken/Leistungszentren, die auf geprüfte
Prozesse setzen Glossar (kurz & knackig) ️ MDR:
EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für
Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen. ️ ISO 13485: QMS-Norm
für Medizinprodukte-Hersteller. ️ ISO 14971: Risikomanagement über
den gesamten Produktlebenszyklus. ️ PMS/PMCF: Post-Market
Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten
nach dem Inverkehrbringen. ️ PRRC: „Person Responsible for
Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15). ️ CAPA: Corrective and
Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. ️ UDI: Unique
Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung. Ressourcen
& Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen) ️ EU-MDR 2017/745: Art.
10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV
(Benannte Stellen) ️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für
Medizinprodukte ️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte ️ IEC 62366: Usability Engineering ️ IEC 62304:
Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt) ️ MPBetreibV
(DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen
Weitere Informationen:
https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/
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