Klinische Studien für die Digitalisierungsstrategie nutzen | Mit Jessica Cordes

Was hat die klinische Studie mit deiner Digitalisierungsstrategie
zu tun?Wie vermeidest du, dass die Inspektion deine Studie
schließt?


Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom
ChaosHacker-Talk mit Jessica Cordes.


Die ist Profi für Clinical Trial Management als Senior
ConsultantClinical Operations.


Doch was bedeutet das eigentlich?


Im Grunde führt Jessica klinisches Projektmanagement durch. Sie
sorgt dafür, dass alle Zahnräder zusammenspielen und Studien ohne
Zeitverlust und in erwarteter Qualität durchgeführt werden
können.


Dafür erstellt sie ein Protokoll, also einen Fahrplan, in dem das
Design der klinischen Studie drinsteht.


Dabei müssen unterschiedliche regulatorische Aspekte betreut
werden und sie hat immer das Projektmanagement-Dreieck im Blick:
Zeitplan, Budget und Qualität.


Beginnen tut das Ganze mit der Einreichung der Studie, dann kommt
die Rekrutierung von Ärzt:innen und Patient:innen, die
Durchführung und die Analyse der Daten.


Christof erklärt die einzelnen Schritte:


Zunächst wird ein Medikament am Menschen auf Verträglichkeit und
Sicherheit getestet, oft an gesunden Menschen, außer in der
Onkologie – da ist das ethisch nicht vertretbar.


Dann wird in einer nächsten Runde die Wirksamkeit getestet und
erst dann wird die Marktzulassung eingereicht.


Das ist gar nicht so simpel, wie man sich das vorstellt!


Jetzt kommt aber der Clou:


Die Strategie der klinischen Studie ist untrennbar mit der
Unternehmens- und IT-Strategie verbunden!


Früher wurden für Studien etliche Papiere ausgefüllt, die dann
teilweise durch die ganze Welt geschickt wurden. Ein neues
System, das Electronic Case Record Form hat dann 10 Jahre
gebraucht, bis es sich etabliert hat, dadurch ist der Papierkram
Vergangenheit.


Kosten für digitalisierte Systeme sind allerdings sehr hoch.
Dafürbenötigt man eine operative Strategie.


Wenn man allerdings den gesamten manuellen Prozess auf das
Projekt hochrechnet, lohnen sich die Kosten und aus dem
Kostenfaktor wird ein Profit Center.


Allerdings sind die Kosten zu Anfang dann sehr hoch.


Und Forschung macht nicht nur Big Pharma, sondern auch kleinere
Unternehmen, für die die Kosten zu Beginn oft nicht tragbar sind.


Doch durch die Digitalisierung kann man auch Prozesse verbessern
und so die Arbeit von allen Beteiligten als auch die Erfahrung
derPatient:innen viel besser machen.


Dazu gehört die Digitalisierung von Aufklärungs-
undEinwilligungsprozessen.


Zum Schluss geben die beiden Experten noch den Tipp:


Lieber viele kleine Schritte, als gar nichts zu tun oder mit der
Strategie überambitioniert zu sein!


Dafür hilft es, sich immer wieder das Big Picture anzuschauen und
dann die Schritte runterzubrechen.





00:00:00 Intro in die Folge


00:00:52 Was sind ClinOps?


00:04:55 Ziel des Entwicklungsplans


00:06:29 Einzelne Schritte einer Studie


00:10:33 Digitalisierung bei klinischen Studien


00:13:58 Kosten von Studien


00:16:21 IT-Strategie und Unternehmensstrategie


00:21:15 Konflikte zwischen IT und Clinical Operations Manager


00:25:25 Validierte Systeme


00:30:24 Prozesse verbessern


00:38:39 Digitalisierung bei Clinical Operations


00:41:10 KI bei Clinical Operations


00:44:18 Kosten sparen durch Digitalisierung


00:53:09 Wirtschaft in Deutschland


00:54:34 Zwei Fragen an Jessica