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Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥 Podcast
Von FDA Inspektionen und Change Management in der Lifescience | Mit Tilmann Laun

Von FDA Inspektionen und Change Management in der Lifescience | Mit Tilmann Laun

Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥 vor 1 Jahr

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Wie begleitet man sinnvolles und zielführendes Change-Management?
Was sind die Aufgaben von Quality Units und was ist eigentlich
Unified Compliance?

Der Host desChaosHacker-Talk, Christof Layher, spricht in der
neuen Folge mit Tilmann Laun, der bei der Hevert Arzneimittel
GmbH & Co. KG als Leiter der Quality Unit und Qualified
Person arbeitet.

Was Christof an Tilmann’s LinkedIn-Profil so fasziniert hat, ist
ein besonderes Zitat, das er als „Agilität in a nutshell“
beschreibt:

Irren ist menschlich, unter den Tisch kehren ist unverzeihlich
und nicht zu lernen ist unentschuldbar.

Tilmann hat zwei Aufgaben: Die Quality Unit und die Verantwortung
für die Marktfreigabe.Diese Einheiten sind fest verdrahtet und
nicht voneinander getrennt.

Eigentlich kennen die beiden sich von der GAMP-Konferenz.

Tilmann hat da einen Vortrag über IT-Compliance aus QP-Sicht
gehalten.

Und da kam auch das Wort Unified Compliance vor – aber was ist
das eigentlich?

Im Grunde gibt es ja ganz viele Ansätze. Den GMP-Leitfaden, GAMP,
Annex 11...

Unified Compliance verbindet das alles.

Compliance soll es also nicht nur in den einzelnen Systemen
geben. Sondern alles soll zusammengeführt werden.

Doch da gibt’s natürlich Stolpersteine.

Im Endeffekt gibt es zwar einen Start- aber keinen Endpunkt. Das
bedarf natürlich visionärer und transformationaler Führung.

Tilmann erzählt, wie so ein Change-Prozess bei ihm im Unternehmen
ablief. Denn ihm wurde eine FDA-Inspektion „angedroht“. FDA ist
die Abkürzung für Food and Drug Administration, also der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde.

Das Geheimnis hinter diesem Erfolg war dann, dass Stellvertreter
aus den einzelnen Ressorts identifiziert wurden, die dann im
Projekt gearbeitet haben.

Diese Stellvertreter brauchen ein Mandat, müssen Entscheidungen
treffen dürfen und Wissensträger sein.

Dieser Weg hat auch bei der Verfügbarkeit geholfen und dabei,
dass Mitarbeitende „nach oben“ kommuniziert haben, was sie
brauchen.

Eine FDA-Inspektion forciert prinzipienbasiertes Handeln.
Christof vergleicht das mit dem EU AI-Act. Auch hier müssen sich
Unternehmen selbst Gedanken darüber machen, wie sie
Herausforderungen lösen und bekommen keine Lösungen vor die Nase
gesetzt.

Dann geht es noch um europäische im Gegensatz zu amerikanischen
Aufsichtsbehörden. Denn bei den US-Behörden muss man beweisen,
dass man keine Fehler gemacht hat, während die europäischen eher
kooperativ angelegt sind.

Was man dann auch immer braucht: Risikofreudigkeit bzw.
Risikoakzeptanz. Man kann nicht alles perfekt abbilden.

Doch das Risiko ist unterschiedlich hoch.

Die Akteure im Unternehmen müssen dafür Verständnis haben.

Geht es um Patient:innen, darf so wenig Risiko wie möglich
zugelassen werden – in anderenBereichen kann man das lockerer
sehen.

Schließlichist das Ziel die optimale Sicherheit für die
Patient:innen.

Oft hat manaber Scheuklappen auf, weil man sich im eigenen Kosmos
bewegt.

Christof gibt den Tipp: Macht Lust auf Veränderung. Technisch ist
alles immer lösbar, es geht aber viel mehr um die Menschen.

00:00:00 Intro und Begrüßung

00:02:06 Lean denken

00:03:03 Unified Compliance

00:06:21 True Copies

00:11:37 Die Wege zur Digitalisierung

00:14:44 FDA-Inspektion

00:18:09 Eigene vs. fremde Lösung

00:20:05 Stellvertreter aus Ressorts

00:25:18 Dinge verständlich machen

00:30:05 Die Rolle von Quality Units

00:32:29 Europäische vs. amerikanische Aufsichtsbehörden

00:36:11 Prinzipienbasierte Regeln

00:41:44 Balance zwischen Compliance-Bereichen

00:47:23 Risikoanalysen gemeinsam machen

00:48:58 Zwei Fragen an Tilmann