Antifragil in der VUKA-Welt: Digitale Transformation zwischen Regulierung und Realität🔥 Archiv

Die schlechteste Entscheidung, die du treffen kannst, ist dieundokumentierte Entscheidung.

Mit diesem harten Statement startet Christof Layher die neue Folge vom ChaosHacker-Talk.

In dieser macht er mit Kerstin Kruithoff-Ley einen Ausflug von der Risikoanalyse über User Requirements bis hin zum Audit und spricht vor allem über die wichtigste Komponente: Den Audit-Trail!

Wie spielen alle diese Aspekte zusammen? Und was hat das mitDaten-Integrität zu tun?

Kerstin ist Director für Auditing und Quality Consulting. Christof und sie haben sich in der Fachgruppe Audit Trail bei der InternationalSociety of Pharmaceutical Engineering kennengelernt.

Angefangen hat sie als pharmazeutisch-technische Assistentin.

Mittlerweile ist ihre Hauptaufgabe die Durchführung von Audits für ihre Kunden.

Doch was ist eigentlich so ein Audit Trail?

Christof hätte das am Anfang seiner Karriere erstmal als Logfile bezeichnet.Aber in der Pharma-Welt ist das halt was ganz anderes als in der restlichen Welt.

Hier ist der Sinn eines Audit Trails den Intended Use festzulegen.

Es ist eine regulatorische Anforderung, um zu erkennen, ob sich bei bestimmten im System generierten Daten etwas geändert hat.

Im Grunde geht es um Nachvollziehbarkeit, vor allem bei GMP-Tätigkeiten (ein Teil der Qualitätssicherung).

Ein typisches Beispiel: Es gibt eine Herstellungsanweisung und man hat sich irgendwo verschrieben. Auf dem Papier muss das danndurchgestrichen, korrigiert und mit Datum und Kürzel versehen werden. In der digitalen Form ist das dann gar nicht mehr so einfach!

Oft wird dabei vernachlässigt, dass Daten, die auf den ersten Blick nicht-GMP-relevant sind, durch die weiteren Prozesse dann doch GMP-relevant werden.

Kerstin unterscheidet dafür zwischen Bewegungsdaten und Stammdaten und stellt sich immer die Frage: Wie wichtig ist der Eintrag für dieChargen-Qualität des Produkts?

Christof gibt den Hörer:innen außerdem mit, dass man sich die Entscheidungen im Verlauf von Prozessen genau anschauen sollte und die Daten untersucht – und so sieht, was GMP-relevant ist.

In der digitalen Variante ist es natürlich sinnig, ein gutes System zu haben, das den Audit Trail vereinfacht oder ihn sogar nicht notwendig macht.

Denn in manchen Systemen kann man festlegen, welche Daten verändert werden dürfen und welche nicht.

Vor allem bei einer Neueinführung von Systemen sollte man das mitdenken.

Kerstin erzählt, wie ein Audit abläuft und worauf sie als Auditorin genau schaut.

Wichtig ist ihr dabei ein nachvollziehbarer Workaround, wenn der nötig ist.Zudem mag sie es, wenn auch Diskussionen dokumentiert sind – das gehört zwar nicht zum Audit Trail, sorgt aber fürNachvollziehbarkeit bei Audits und Inspektionen.

Also: Lieber zuviel dokumentieren als zu wenig!

All diese Dinge sollte man übrigens nicht nur für die Inspektionmachen, sondern vor allem für das eigene System.

Schließlich will man doch, dass das funktioniert!

00:00:00 Intro und Begrüßung

00:01:17 Vorstellung Kerstin Kruithoff-Ley

00:03:13 Audit Trail

00:05:02 Der Sinn eines Audit Trails

00:07:28 Wo brauchen wir einen Audit Trail?

00:10:04 Was ist GMP-relevant?

00:14:28 Tipps für die GMP-Relevanz

00:18:51 Datenänderung in Systemen

00:21:30 Regelmäßig Zulassungen checken

00:24:20 Wie läuft ein Audit ab?

00:28:16 Herausforderungen beim Audit Trail

00:31:54 True Copies und Workarounds

00:34:00 Archivierung und Löschung

00:37:06 Datenschutz

00:40:39 User Requirements

00:42:56 Das richtige System finden

00:49:41 Informationen dokumentieren

00:53:16 Zwei Fragen an Kerstin

Warum kann man schlechte oder falsche Entscheidungen treffen, obwohl man genug Daten zur Verfügung hat? Und was ist im Bereich Life Science und Pharma bei Daten besonders wichtig? Sind wir dann datengetrieben?

Darum geht es in der neuen Folge des Podcasts ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal mit Dr. Sebastian Wernicke spricht.

Der ist Bioinformatiker und Partner bei Oxera und außerdem Buch-Autor!

Ein Statement aus dem Buch fand Christof besonders spannend:

Wenn du ein Problem mit Daten hast, sind Daten nicht dein Problem.

Daten entstehen halt irgendwo, die kommen nicht aus dem luftleeren Raum.

Doch oft ist niemand so richtig verantwortlich.

Dazu kommen unterschiedliche Interessen, warum und wofür die Daten überhaupt da sind.

Sebastian ist es dabei wichtig, das Drumherum zu betrachten.

Als jemand aus der Data-Branche darf man sich nicht mehr nur auf Mathematik verlassen.

Man muss Stakeholder abholen und viel kommunizieren.

Christof gibt zu, dass er sehr nerdy in seiner Datenkommunikation ist.

Er baut Tabellen und dann sollen die anderen die schon verstehen.

Doch eigentlich ist sein Ziel, Informationen stabiler und besser rüberzubringen.

Sebastian sieht da die Datenkultur: Man muss Offenheit dazu haben, auch mal eine Tabelle zu diskutieren.

Beide Seiten müssen sich anstrengen, damit die Kommunikation funktioniert.

Man kann ein Unternehmen halt auch nicht mit einer KPI führen. Amazon hat Tabellen voller KPIs, die dann in Management-Meetings diskutiert werden.

Christof interessiert: Wie kann man schlechte oder falsche oder keine Entscheidungen treffen, obwohl man Daten hat?

Oft nutzen Menschen die Ausrede, es gäbe zu wenig Daten. Doch Daten können nicht die Entscheidungen treffen – das macht immer noch der Mensch.

Außerdem leben wir in der Pharma/Life Science-Branche und in der freien Wirtschaft ja nicht in wissenschaftlichen Experimenten.

Daten geben nur die Transparenz, nicht die Entscheidungen.

Je mehr Transparenz, umso mehr Aspekte muss man bedenken.

Im Pharma-, Bio- und Lifetech-Umfeld ist vor allem Datenintegrität (Data Integrity) unglaublich wichtig. Dadurch liegt auch der Fokus auf den Meta-Daten, denn eine Messung, die eine Minute später stattfindet als die vorherige, kann die Daten völlig verändern.

Dazu kommt der Bias. Und der ist, vor allem beim Buzzword AI EU-Act und grundsätzlich AI gerade besonders im Fokus.

Doch Daten haben immer einen Bias.

Wir müssen nur herausfinden, welcher Bias problematisch und wie wir dagegen steuern können.

In der Pharma-Welt gibt es das Buzzword „Intended Use“, ein Prozess, der in der Validierung bewiesen werden kann, dass er mit reproduzierbarer Qualität erfüllt werden kann.

Die Qualität von Daten kann man erst bewerten, wenn man den Intended Use kennt.

Die Daten dann für was anderes zu verwenden, ist der Off-Label-Use.

Zum Schluss erzählt Christof noch, dass er sich ein Maturity-Modell für Daten wünscht.

Denn auch wenn es im pharmazeutischen Umfeld so viele Auflagen gibt, kann man nicht ganz am Anfang schon alles perfekt validierbar machen.

00:00:00 Intro und Begrüßung

00:00:48 Daten-Probleme

00:02:26 Vorstellung Sebastian Wernicke

00:06:23 Richtige Entscheidungen durch Daten

00:09:47 Annahmen treffen

00:12:52 Datenintegrität

00:15:20 Daten haben immer einen Bias

00:21:22 Auch Menschen haben immer einen Bias

00:26:29 Kommunikation mit Data verbessern

00:29:57 Fokus auf KPIs

00:34:49 Entscheidungen haben Side Effects

00:36:47 Intended Use

00:42:23 Beispiele für Intended Use

00:44:57 Data Scientists müssen Engineering können

00:46:43 Ansprüche in der Life-Science

00:50:58 Zwei Fragen an Sebastian

Was brauchen Unternehmen, um eine lebendige und agile Kultur zu erschaffen, in der Change kein Problem, sondern eine Normalität ist?

Das ist die Kernfrage der neuen Folge vom ChaosHacker Talk von Christof Layher.

Der spricht diesmal mit Tim Robert Zanders, seiner persönlichen„go-to-Person“, wenn es um Agilität und Resilienz geht.

Denn Tim macht genau das – er zeigt Unternehmen, wie sie agil und resilient agieren.

Er stellt direkt klar: Wenn die Kultur nicht stimmt, können wir uns alles andere sparen!

Dabei machen die beiden den Vergleich von Systemen, also Teams und Organisationen, zu einzelnen Menschen. Denn jedes System funktioniert wie ein einzelner Mensch!

Systeme können dabei aus anderen Kontexten lernen, beispielsweise haben wir Menschen uns ja bei Vögeln abgeschaut, wie auch wir fliegen können.

Doch diese Systeme müssen anpassungsfähig und widerstandsfähig sein und ihre Herausforderungen als Chancen sehen und nutzen.

Um das Ganze greifbarer zu machen, gibt es ein Beispiel: Einmittelständisches, pharmazeutisches Unternehmen, das merkt, dass es sich durchschütteln muss, um handlungsfähig zu bleiben – was sind also die Schritte dafür?

Erstmal: Teile des Ergebnisses in den Prozess integrieren. Und dieOrganisationskultur, die wird direkt geändert.

Tim schwört auf Mitarbeiterbefragungen, um die Handlungen GEMEINSAM und nicht nur top-down oder bottom-up durchzuführen.

Und Perfektion gibt’s da sowieso nicht, erstmal geht’s darum,anzufangen.

Eine Kultur erschafft man dann, indem man sie vorlebt.

Damit machen die beiden sich vielleicht unbeliebt, aber es ist relativegal, ob man sich dann an den Scrum-Guide hält oder nicht. Wichtiger ist es, sich an die aktuellen Herausforderungen anzupassen.

Führungskräfte fühlen sich dann manchmal übergangen.

Die Welt der Führungskräfte besteht auch zu großen Teilen ausGlaubenssätzen und Machtspielchen – das ist einer der größten limitierenden Faktoren im Change-Prozess.

Doch bei einer umfassenden Transformation muss man halt auf allen Ebenen agieren.

Christof hat da Beispiele aus der Bundeswehr, denn da ist die Führungskraft immer die verantwortliche Person, wenn etwas nicht klappt.

Kommunikation ist also eine Führungsaufgabe – und bei der Transformation dürfen sich Führungskräfte erstmal an die eigene Nase fassen.

Und wie beim Trainieren im Fitnessstudio muss man den (Wachstums-)Schmerz begrüßen.

An diese 4 Schritte solltest du dich bei deiner Kultur-Entwicklung halten:

- Enablement und Aufgaben delegieren- Kultur vorleben- Psychologische Sicherheit geben- Wasbraucht der Markt? Das Ergebnis muss mit der eigenen Kulturverschmelzen.

Kapitel:

00:00:00 Vorstellung Tim Robert Zanders

00:00:37 Kultur in der Transformation

00:02:51 Systeme funktionieren wie einzelne Menschen

00:06:36 Wie startet man Change im Unternehmen?

00:10:57 Agilität ohne Grenzen

00:14:00 Machtspielchen in der Transformation

00:17:01 Identität im Job

00:18:51 Übung für Transformation

00:22:12 Kommunikation als Führungsaufgabe

00:26:20 Vorleben von Kultur

00:28:52 Fachlich beste Person wird zur Führungskraft

00:32:30 Enablement und Entscheidungen treffen

00:36:39 Pseudo-Agilität

00:41:10 Kultur muss sich hinterfragen

00:44:56 Die Außenwelt bewegt die Kultur

00:47:29 Zwei Fragen an Tim Robert

Wie begleitet man sinnvolles und zielführendes Change-Management? Was sind die Aufgaben von Quality Units und was ist eigentlich Unified Compliance?

Der Host desChaosHacker-Talk, Christof Layher, spricht in der neuen Folge mit Tilmann Laun, der bei der Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG als Leiter der Quality Unit und Qualified Person arbeitet.

Was Christof an Tilmann’s LinkedIn-Profil so fasziniert hat, ist ein besonderes Zitat, das er als „Agilität in a nutshell“ beschreibt:

Irren ist menschlich, unter den Tisch kehren ist unverzeihlich und nicht zu lernen ist unentschuldbar.

 

Tilmann hat zwei Aufgaben: Die Quality Unit und die Verantwortung für die Marktfreigabe.Diese Einheiten sind fest verdrahtet und nicht voneinander getrennt.

 

Eigentlich kennen die beiden sich von der GAMP-Konferenz.

Tilmann hat da einen Vortrag über IT-Compliance aus QP-Sicht gehalten.

Und da kam auch das Wort Unified Compliance vor – aber was ist das eigentlich?

Im Grunde gibt es ja ganz viele Ansätze. Den GMP-Leitfaden, GAMP, Annex 11...

Unified Compliance verbindet das alles.

Compliance soll es also nicht nur in den einzelnen Systemen geben. Sondern alles soll zusammengeführt werden.

 

Doch da gibt’s natürlich Stolpersteine.

Im Endeffekt gibt es zwar einen Start- aber keinen Endpunkt. Das bedarf natürlich visionärer und transformationaler Führung.

 

Tilmann erzählt, wie so ein Change-Prozess bei ihm im Unternehmen ablief. Denn ihm wurde eine FDA-Inspektion „angedroht“. FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration, also der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde.

 

Das Geheimnis hinter diesem Erfolg war dann, dass Stellvertreter aus den einzelnen Ressorts identifiziert wurden, die dann im Projekt gearbeitet haben.

Diese Stellvertreter brauchen ein Mandat, müssen Entscheidungen treffen dürfen und Wissensträger sein.

Dieser Weg hat auch bei der Verfügbarkeit geholfen und dabei, dass Mitarbeitende „nach oben“ kommuniziert haben, was sie brauchen.

 

Eine FDA-Inspektion forciert prinzipienbasiertes Handeln. Christof vergleicht das mit dem EU AI-Act. Auch hier müssen sich Unternehmen selbst Gedanken darüber machen, wie sie Herausforderungen lösen und bekommen keine Lösungen vor die Nase gesetzt.

 

Dann geht es noch um europäische im Gegensatz zu amerikanischen Aufsichtsbehörden. Denn bei den US-Behörden muss man beweisen, dass man keine Fehler gemacht hat, während die europäischen eher kooperativ angelegt sind.

 

Was man dann auch immer braucht: Risikofreudigkeit bzw. Risikoakzeptanz. Man kann nicht alles perfekt abbilden.

Doch das Risiko ist unterschiedlich hoch.

Die Akteure im Unternehmen müssen dafür Verständnis haben.

Geht es um Patient:innen, darf so wenig Risiko wie möglich zugelassen werden – in anderenBereichen kann man das lockerer sehen.

Schließlichist das Ziel die optimale Sicherheit für die Patient:innen.

 

Oft hat manaber Scheuklappen auf, weil man sich im eigenen Kosmos bewegt.

 

Christof gibt den Tipp: Macht Lust auf Veränderung. Technisch ist alles immer lösbar, es geht aber viel mehr um die Menschen.

 

00:00:00 Intro und Begrüßung

00:02:06 Lean denken

00:03:03 Unified Compliance

00:06:21 True Copies

00:11:37 Die Wege zur Digitalisierung

00:14:44 FDA-Inspektion

00:18:09 Eigene vs. fremde Lösung

00:20:05 Stellvertreter aus Ressorts

00:25:18 Dinge verständlich machen

00:30:05 Die Rolle von Quality Units

00:32:29 Europäische vs. amerikanische Aufsichtsbehörden

00:36:11 Prinzipienbasierte Regeln

00:41:44 Balance zwischen Compliance-Bereichen

00:47:23 Risikoanalysen gemeinsam machen

00:48:58 Zwei Fragen an Tilmann

Warum wird die Patientenbeziehung eigentlich so oft vernachlässigt? Was passiert eigentlich mit Menschen, die seltene Erkrankungen haben? Und wie löst man dieKonflikte zwischen Entwicklern, Compliance und Patient:innen?

Darüberdiskutiert Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mitFrank Hennemann, der bei NELA by Carepath Technologies als Head of Patient Relations arbeitet.

 

Dort wurdeeine AI entwickelt als Care Part Device, die den Husten monitored und mit hoher Quantität und Qualität zählt.

 

Das ThemaPatientenbeziehung ist ihm besonders wichtig, denn er leidet unter einer seltenen genetischen Erkrankung.

Diese wurde schon kurz nach der Geburt diagnostiziert.

Er hat sich dann irgendwann überlegt, seine Erkrankung zur Berufung zu machen und vermittelt jetzt zwischen Industrie und Patientenwelt.

 

Das Ziel?

Bestmögliche Verständigung. Die ist aber gar nicht so einfach, denn die Anforderungen sind sehr unterschiedlich.

 

Digitalisierung könnte dabei so viel verbessern, vor allem die Patient Journey.

DIGAs, also digitale Anwendungen, werden allerdings oft von Menschen gemacht, die noch nie mit Patient:innen geredet haben.

Apps sollten immer so sein, dass sie ein 5-Jähriger verstehen kann.

 

Und was hat es mit der ePA, der elektronischen Patientenakte, auf sich?

Eigentlich sollten die Daten darin helfen.

Doch die Kommunikation klappt oft nicht – das liegt u.a. auch daran, dass Krankenkassen das nicht abrechnen.

Frank macht dazu das Beispiel, dass sein Kardiologe mit seinem Pneumologen reden müsste und die dann auch noch den Psychologen mit einbeziehen sollten.

 

Und wie sieht es mit dem Datenschutz aus?

Datenschützer regen sich oft über die Datennutzung im Life Science-Bereich auf – dabei nutzen wir doch alle Google, Social Media und Onlineshops.

Frank ist verärgert darüber, dass viele Innovationen durch Datenschutz ausgebremst werden.

Er sagt: „Datenschutz hört da auf, wo meine Gesundheit anfängt!“

 

Doch Kliniken werden dafür entlohnt, wenn sie Daten weiterverkaufen.

Frank’s Traum-Vorstellung ist deswegen, dass Marktforschung und Industriestudien zusammenarbeiten.

Je mehr der Patient an Studien teilnimmt, desto mehr soll er auch monetär partizipieren.

Wär doch super für alle, oder?

 

Zum Schluss geht es noch um was, was unser Gesundheitssystem und allen Patient:innen guttun würde: Präventiv-Medizin.

Lasst uns doch Probleme beheben, bevor sie entstehen.

Frank macht das auch, indem er seine Daten trackt und dann Medikamente so nehmen kann, dass es gar nicht soo schlimm wird, dass er in die Klinik muss.

 

Christof macht ein Fazit: Wenn ihr ein neues Produkt entwickelt, bindet die Patient:innen/User ein.

Wenn ihr die von Anfang an mit dabeihabt, dann könnt ihr alles darauf ausrichten, dass das Produkt am Ende auch ankommt.

 

 00:00:00 Intro und Begrüßung

00:01:08 Head of Patient Relations

00:04:41 Nah am Patienten arbeiten

00:06:00 Testing mit Usern

00:09:19 Frank’s Story

00:12:18 Patient Journey

00:14:23 DIGAs für User

00:15:58 Sprache für die User

00:18:48 Elektronische Patientenakte – ePA

00:23:20 Gesundheits-Apps

00:26:52 Datenschutz in Life-Science

00:30:44 Marktforschung und Industriestudien

00:35:37 Patientisch reden

00:42:26 Bei der Anamnese besser zuhören

00:45:06 Berater und Expertenwissen

00:53:07 Mehr Sichtbarkeit für Patienten

00:54:48 User und Patienten einbinden

00:56:19 Präventiv-Medizin

00:59:00 Zwei Fragen an Frank

Was bedeutet Citizen Development?

Wie kann das bei Automatisierung und Digitalisierung helfen?

Warum solltejedes Unternehmen ein Citizen Development-Konzept haben?

Und wieenablen wir Menschen in Unternehmen, die selbst was machen wollen – und wiekann die IT sie unterstützen?

 

Darüberdiskutiert Christof Layher in der neuen Folge von ChaosHacker-Talk mit SamuelFarag. Der arbeitet bei Frends iPaaS als Solution Architect.

 

Frends isteine Integrations- und Automatisierungsplattform aus Finnland, die einePipeline zwischen Systemen darstellt.

In seinem Jobbeschäftigt Samuel sich mit Integrations- und Automatisierungsanwendungsfällenbei den Kunden, oft auch mit der IT-Architektur.

 

Aber was istCitizen Development eigentlich?

Das Konzeptermöglicht es Mitarbeitenden ohne tiefe Programmierkenntnisse selbstständigAnwendungen zu erstellen.

Die IT solldabei unterstützen – ein Bruch darf hierbei nicht passieren.

Natürlichbraucht man dafür aber auch Richtlinien, um Sicherheit und Integration zugewährleisten.

 

Vor allem beider Automatisierung ist das ein spannendes Feld. Denn so kann man Menschen, diemit Prozessen arbeiten, enablen.

Das Problem?

KomplexeProzesse müssen runtergebrochen und vor allem VERSTANDEN werden, damit siedigitalisiert werden können.

Das bedeuteteinen krassen Kommunikationsaufwand.

Und bei jedemInformationsaustausch verliert man auch wieder Informationen.

 

Und ITler –die sind eine Engpass-Ressource. Du kannst sie ja überall einsetzen, dadurchsind einfach weniger auf dem Markt bzw. im Unternehmen verfügbar.

FehlendeITler bedeuten längere Projekte, zusätzlich ist die Verweildauer oft kurz.

 

CitizenDevelopment hilft also, dass weniger IT-Ressourcen gebraucht werden.

Doch dafürmuss man die Menschen im Unternehmen auch motivieren.

 

Quick Winssollten kreiert werden, das gibt Erfolgserlebnisse und vor allem Spaß.

So versickernoder verpuffen Ideen nicht, sondern es entsteht eine höhere Umsetzungsrate.

Christof undSamuel sprechen auch darüber, wie Incentivierung dabei unterstützen kann.

 

Beide sindsich sicher: Automatisierung bedeutet nicht, den bestehenden Prozess 1:1einfach zu automatisieren. Es ist immer ein Neu-Denken – das schafftInnovation.

 

Die Idee von Christof ist es dabei, die Pipeline von Citizen Development-Projekten soaufzubauen, dass man den Abbau von technischer Schuld in den Standardprozessintegriert.

In DevOps istdas normal, da sagt man, dass man einen Prozentsatz jedes Releases für denAbbau von technischer Schuld einplant.

 

Zum Schlussmacht Christof nochmal ein Fazit zum Aufbau von Citizen Development:

-         Enablement der Mitarbeitenden

-         Laufende Betreuung

-         Counterparts in der IT kreieren

-         Arbeitsergebnisse reusable und recycable machen

-         IT-Hürden Stück für Stück abbauen – ohne dass man ein großesTransformationsprojekt dafür braucht

  

Kapitelmarken:

 

 

00:00:00Vorstellung und Begrüßung

00:01:17Automatisierung

00:02:23Citizen-Development

00:05:15Prozesse neu denken beim Automatisieren

00:09:49Prozesse bei Life Science

00:15:36Lieber kleine oder große Projekte?

00:17:16Selbstwirksamkeit durch Automatisierung

00:20:26Incentivierung für Innovation

00:24:22Maturity-Level erhöhen

00:28:42Citizen-Development-Enablement

00:33:20Vorgehen bei Citizen Development

00:36:42IT-Hürden aufräumen

00:43:57Regulatorische Anforderungen in Life Science

00:52:10 DieKomponenten von Citizen Development

00:55:25 ZweiFragen an Samuel

Wieso istsh*t in, sh*t out auch bei LLMs so wichtig?

Wie könnenGuardrails die Basis für Pharma-KI bilden?

Worauf kommtes bei Antworten aus einem LLM überhaupt an?

Darüberdiskutiert Host Christof Layher in der neuen Folge von ChaosHacker-Talk mitShaun Tyler. Der hat schon viele Erfahrungen in der IT und im reguliertenUmfeld gesammelt – erst bei Fraunhofer, heute als Director für globale SoftwareIntegration Services bei Körber Pharma Software.

Seintägliches Business? GMP und Qualifizierung, seit zweieinhalb Jahren aber auchGenAI.

 

In der Folgegeht es um Guardrails.

Also eineEingabe-Ausgabe-Validierung. Die gibt es sonst in der Softwareentwicklung auch,wobei der Output des LLMs in qualifizierbare und berechenbare Schrankenverwiesen wird.

Shaun hat eineigenes Guardrail-Framework entwickelt.

Das Problemist nämlich: Ein Prompt muss einen wiederkehrbaren und vollständigen Outputgenerieren – nicht so ganz die Stärke von LLMs.

ImPharma-Kontext ist das aber ein MUSS!

 

Zu denGuardrails gehören verschiedene Ebenen:

ContentSafety zum Beispiel, denn Jailbreak ist für GenAI noch ein Novum. Vor einerWeile gab es so einen Jailbreak, wodurch man ChatGPT so überfordern konnte,dass es sensitive Daten preis gab.

Dann nochAccuracy – dabei erklärt Shaun, wie diese im Output Guardrail sichergestelltwird.

AuchCompleteness ist total wichtig, dazu ein einfaches Beispiel:

EineFlüssigkeit ist grün? Cool.

Sie ist grünund giftig und du hast das „und giftig“ weggelassen? Gar nicht mehr cool.

DasMolekulargewicht allerdings brauch ich aber nicht als Info.

Und dannkommt da noch Enduring zu.

 

Die Situationfür Pharma ist noch nicht optimal, denn in diesem Bereich dürfen nur Dingeverwendet werden, die halbwegs stabil sind. Vor allem bei der Patient Safetyein wichtiges Thema.

Klar – wirwollen uns auch nix spritzen, das nicht zu 100% sicher ist. Die Correctness derAntworten muss also stimmen.

Das sind eineder Grundvoraussetzungen, um LLMs produktionsnah und z.B. auf dem Shopflooreinzusetzen.

 

Dann geht esnoch um das geliebte Thema Sh*t in, Sh*t out.

Denn dieDatenbasis ist natürlich die Grundlage für vernünftige Antworten aus dem LLM.Guardrails können das noch nicht erkennen – die Datenqualität muss also schonvorher gecheckt werden.

 

Also:

Das Modelgeeignet dokumentieren.

Guardrailskreieren, dokumentieren und überprüfen, um den Input und Output zuverifizieren.

DieDatenbasis qualifizieren und auch den Fluss der Daten in das System.

 

Zum Schlussmachen Christof und Shaun noch einen Blick in die Zukunft!

 

 

 

Kapitelmarken:

 

00:00:00Vorstellung und Begrüßung

00:02:10Guardrails in GenAI

00:05:40Pharma und Künstliche Intelligenz

00:08:19Input- und Output-Guardrails

00:09:52Accuracy in LLM-Antworten

00:11:59Completeness in LLM-Antworten

00:14:50Enduring in LLM-Antworten

00:18:45Deterministische Prüfungen

00:21:02Guardrails in Entwicklung

00:25:39Datenqualität in KI

00:34:25Regularien als Chance

00:37:18Explainable AI

00:40:40AI-Architektur

00:42:49Zeitaufwand und Korrektheit

00:49:43 EinBlick in die Zukunft

00:53:39 ZweiFragen an Shaun

Wie ist man eine gute Führungskraft im agilen Umfeld? Welche Herausforderungen entstehen imD igitalisierungsumfeld? Und was macht Führung im pharmazeutischen Umfeld aus?

Darum geht es in der neuen Episode vom ChaosHacker-Talk, in der Host Christof Layher diesmal Danny Herzog-Braune begrüßt. Dieser ist zertifizierter systemischer Coach mit einem Fokus auf Führungskräfte und war vorher als Kompanieeinsatzoffizier in Afghanistan.

Die beiden kennen sich schon eine Weile und haben auch mal gemeinsam gearbeitet.

 

Seit der Pandemie kennen wir es alle: Home Office, Remote Work... im Office wird nur noch selten gearbeitet. Auf diesen Change waren Führungskräfte nicht vorbereitet – und das endete entweder in Micro-Controlling oder einer Laissez-faire-Führung. Dabei bedeutet Führung doch Steuerung – auf Ziele hin.

Danny empfiehlt dabei das Buch „Die zwei Seiten der Führung“ und betont, dass esimmer zwei Medaillen der Führung gibt: Mal streng, mal lieb, mal mit mehr Vertrauen, mal mit mehr Kontrolle.

Im Home Office entstehen allerdings noch mehr Herausforderungen als der Führungsstil: Viele vereinsamen und fühlen sich dem Unternehmen nicht mehr zugehörig – die Identifikation geht verloren. Danny bezieht sich auf „Management by walking around“, das hinhören, hinschauen und hinfühlen beinhaltet. Diese persönlichen Beziehungen müssen auch remote stattfinden. Deswegen mag er das hybride Modell.

Hierbei können rollierende Zeitpläne zielführend sein, so entsteht auch Resilienz in den Teams, wenn diese zusammenwachsen.

 

Doch wie führt man eigentlich in einem Projekt?

Die beiden erzählen von Projektführungskräften, die gerade bei interdisziplinären Projekten helfen könnten und zunächst bei der Formung des Teams unterstützen und später in eine Mentoren-Rolle übergehen. Dabei müssen halt auch alle im Team mitgenommen werden, auch die, die eher introvertiert sind.

 

Hier geht es um psychologische Stabilität und Sicherheit, die durch externe Berater und auch neue Dinge (wie aktuell Künstliche Intelligenz) aus dem Gleichgewicht gebracht werden kann.

 

Christof und Danny sind sich sicher: Menschen wollen wirksam sein und Verantwortung tragen –wenn sie das bekommen, kündigen sie auch nicht innerlich!

Die Basis dafür ist – zwar ausgelutscht, aber gilt immer noch – Kommunikation.

 

 

Kapitelmarken:

 

 

00:00:00 Begrüßung und Vorstellung Danny

00:00:55 Herausforderungen der digitalen Führung

00:02:31 Zwei Seiten der Führung

00:03:26 Einsamkeit durch Remote-Arbeit

00:07:19 Leistungsbereitschaft und Zuhören

00:10:15 Alle zurück ins Büro?

00:16:27 Resilienz und Widerstandsfähigkeit

00:18:15 Raum für Kreativität

00:21:23 Führung in der Transformation

00:26:09 Projektmanager und Projektführungskraft

00:34:54 Psychologische Sicherheit

00:38:27 Wertschätzung in Teams

00:42:18 Offenheit und Transparenz

00:46:17 Menschen wollen Verantwortung tragen

00:48:46 Kommunikation und Kollaboration

00:50:01 Zwei Fragen an Danny

Automatisiertes Testen und die Rolle von Computer Software Assurance (CSA) in der Life Science Industrie. Gemeinsam mit meinem Gast Stefan Münch, einem erfahrenen Experten für Validierung und Qualifizierung, tauchen wir tief in die Welt der IT in regulierten Umgebungen ein.

Was Dich erwartet:

Gast: Stefan Münch, Vice President Validierung und Qualifizierung bei Körber Pharma Consulting und aktives Mitglied der ISPE.

Themen:

Warum automatisiertes Testen der Schlüssel zur IT-Professionalisierung ist. Wie agile Methoden in der Pharmaindustrie funktionieren. CSA: Evolution oder Revolution der Validierung?

Praxisbezug:

Stefan teilt Best Practices und Einblicke aus seiner über 25-jährigen Erfahrung, mit wertvollen Tipps zur Einführung automatisierter Tests und zur Risikobewertung von IT-Systemen.

Drei spannende Fakten aus der Folge:

Automatisiertes Testen reduziert nicht nur den Aufwand für Regressionstests, sondern erhöht auch die Stabilität und Zuverlässigkeit Deiner Systeme – ein echter Game-Changer.

Agilität und regulatorische Anforderungen schließen sich nicht aus: Mit klaren Baselines und Quality Gates kannst Du beide Welten kombinieren.

CSA ist keine Revolution, sondern eine Weiterentwicklung bewährter Prinzipien. Wer heute schon risikobasiert arbeitet, ist für CSA bestens gerüstet.

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in dieser Folge widmen wir uns dem spannenden Thema: Freiberufler im Life-Science-Bereich und wie man die richtigen Partner wählt, um erfolgreich zu sein.

Was dich erwartet:

Gast: Niklas Wörsching, Head of Sales IT und Digital bei Aristo Group und Profi für die Vermittlung von Freiberuflern in der Life-Science-Branche.

Themen:

Markttrends: Warum die Life-Science-Branche für Freiberufler und IT-Spezialisten attraktiv bleibt.

Erfolgsfaktoren: Wie Freiberufler gute Agenturen erkennen und langfristige Partnerschaften aufbauen.

Compliance-Herausforderungen: Wie Unternehmen Scheinselbständigkeit vermeiden und rechtliche Sicherheit schaffen.

Praxisbezug: Niklas teilt konkrete Tipps und Erfahrungen aus seiner langjährigen Tätigkeit in der Vermittlung von Freiberuflern für IT- und Digitalisierungsthemen in der Life-Science-Branche.

Drei spannende Fakten aus der Folge:

Die Life-Science-Branche bietet Stabilität: Anders als andere Sektoren ist sie unabhängig von Konsumzyklen, was sie besonders attraktiv für IT-Spezialisten macht.

Erfolgreiche Partnerschaften sind entscheidend: Freiberufler sollten Agenturen mit einem starken Track Record wählen und klare Fragen zur Zusammenarbeit stellen.

Rechtliche Herausforderungen meistern: Unternehmen können von Workshops und klaren internen Regeln profitieren, um Compliance-Themen zu adressieren.

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Liebe ChaosHackerTalk-Community,

In dieser Folge widmen wir uns dem spannenden Thema: Agile KI-Entwicklung für die pharmazeutische Produktion.

Was dich erwartet:

Gast: Felix Müller, Mitgründer von Plus10 und Dozent für Industrie 4.0, Data Driven Business Models und KI. Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Verbindung von Data Science und Produktionstechnik teilt er wertvolle Einblicke in die Welt von KI in der Produktion.

Themen:

Herausforderungen und Chancen von KI in regulierten Umfeldern.

Dynamische Validierung von KI-Tools für die Pharmaindustrie.

Praxisnahe Ansätze zur Verbesserung von Produktionsprozessen durch Machine Learning.

Praxisbezug: Felix erläutert, wie Plus10 KI-basierte Tools entwickelt, um Produktionsdaten effizient zu nutzen. Erfahre, warum kontinuierliches Feedback und iteratives Arbeiten essenziell sind, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den Kundenbedarf zu decken.

Drei spannende Fakten aus der Folge:

Herausforderungen meistern: Wie hochfrequente Daten aus Produktionsanlagen sicher und effektiv für Optimierungen genutzt werden, ohne die Anlagen zu beeinträchtigen.

Agil bleiben in der KI-Entwicklung: Warum iterative Prozesse und Kundenfeedback entscheidend sind, um in dynamischen Produktionsumgebungen erfolgreich zu sein.

Datenintegrität sicherstellen: Einblicke in regulatorische Aspekte und technische Lösungen, die KI-Tools in GMP-kritischen Bereichen möglich machen.

Dein Feedback zählt!

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ChaosHacker

Out

Liebe ChaosHackerTalk-Community,

In dieser Folge widmen wir uns dem spannenden Thema: Warum proaktives IT-Management in Arztpraxen und Unternehmen unverzichtbar ist.

Was dich erwartet:

Gast: Jasper Golze, Geschäftsführer von IT-Cares und Experte für Managed Services mit Fokus auf den Healthcare-Sektor.

Themen:

Was unterscheidet Break-Fix-Ansätze von Managed Service Modellen?

Wie hilft proaktives IT-Management, Kosten zu senken und Ausfälle zu vermeiden?

Welche Rolle spielen Risikomanagement und Mitarbeiterschulungen in der IT?

Praxisbezug: Jasper teilt Einblicke aus seiner langjährigen Erfahrung als Managed Service Provider, insbesondere für Arztpraxen, Apotheken und Pflegeeinrichtungen. Er erläutert, wie Unternehmen IT als strategischen Vorteil nutzen können und warum eine enge Zusammenarbeit zwischen internen IT-Teams und externen Dienstleistern entscheidend ist.

Drei spannende Fakten aus der Folge:

Viele IT-Ausfälle sind vermeidbar, wenn Unternehmen ihre Infrastruktur regelmäßig warten und vorausschauend planen.

Managed Services ermöglichen es Unternehmen, ihre internen IT-Ressourcen auf strategische Projekte zu konzentrieren, anstatt sie mit Routineaufgaben zu belasten.

Ein gut geschultes Team ist der Schlüssel zur Abwehr moderner Cyber-Bedrohungen. Awareness-Trainings sollten mindestens jährlich durchgeführt werden.

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Dein ChaosHacker

In dieser Folge des ChaosHacker-Talks spreche ich mit Krassi Hagedorn darüber, wie du als Führungskraft die individuellen Stärken und Leidenschaften deines Teams erkennst und optimal einsetzt. Gemeinsam tauchen wir in die Konzepte des Why (Warum) und der Zone of Genius ein und beleuchten, wie du als Leader nicht nur Effizienz steigerst, sondern auch langfristige Zufriedenheit und Sinn in deinem Team förderst.

Du erfährst:

Was das Why und die Zone of Genius sind und warum sie für jedes Teammitglied wichtig sind.

Wie du die Stärken deines Teams identifizierst und gezielt nutzt, um Aufgaben besser zu verteilen.

Warum eine offene Kultur der Schlüssel ist, um ehrliches Feedback und nachhaltiges Wachstum zu ermöglichen.

Welche Rolle KI in der Arbeitswelt spielt und warum sie uns mehr Raum für Menschlichkeit schaffen kann.

Zusätzlich gibt Krasi wertvolle Tipps, wie du durch gezielte Fragen und Reflexion die einzigartigen Talente in deinem Team freilegst – und wann es sinnvoll ist, externe Unterstützung hinzuzuziehen.

Buch-Tipp von Krasi:

„Das Kind in dir muss Heimat finden“ von Stefanie Stahl – Ein Bestseller, der hilft, tiefe innere Blockaden zu lösen und Klarheit über die eigenen Stärken und Bedürfnisse zu gewinnen.

Song-Tipp von Krasi:

„Mon Amour“ von Slimane – Ein emotionaler Song, der sogar beim Eurovision Song Contest für Aufsehen sorgte.

Hör rein und entdecke, wie du dein Team auf das nächste Level hebst!

Wenn dir die Folge gefallen hat, freue ich mich über dein Abo und eine Weiterempfehlung an Kolleg:innen und dein Netzwerk.

Chaos bevorzugt die Vorbereiteten. Also bereite dich vor!

#ChaosHackerTalk #Leadership #ZoneOfGenius #Teamführung #Why #LifeSciences

Hallo und herzlich willkommen zur neuen ChaosHacker-Talk Podcast-Folge! Diesmal erwartet dich ein spannendes Gespräch mit Martin Heitmann, Secretary der GAMP Global Special Interest Group für Software Automation und AI innerhalb der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Data Science vs. Validierung

Wie unterscheidet sich die KI-Modelvalidierung vom klassischen Ansatz der Computersystem-Validierung? Und warum braucht es am Ende doch beides?

Mensch und Maschine

Welche Rolle spielen Fachleute aus der Quality-, CSV- und Data-Science-Welt? Warum ist der menschliche Faktor bei KI-Projekten unverzichtbar?

Der KI-Lebenszyklus

Vom Training bis zur laufenden Kontrolle: Wie bleibt ein KI-Modell „fit for intended use“, wenn Daten und Anforderungen sich ständig ändern?

Use Cases und Praxisbeispiele

Konkrete Anwendungsfälle aus der Pharmawelt (z. B. Visuelle Inspektion, klinische Studien) und wie KI hier genutzt wird, um Qualität und Effizienz zu steigern.

Risiko- und Innovationsmanagement

Wie kannst du in KI-Projekten pragmatisch Risiken bewerten und managen – und dabei trotzdem mutig Innovation vorantreiben?

Kontakt zu Martin Heitmann

LinkedIn-Profil von Martin

(Lass Martin gerne wissen, dass du die Folge gehört hast!)

VDI-/VDE-Expertenempfehlung

Zum Download oder zur Info-Seite beim VDI

(Wichtige Guidelines für KI und Automatisierung im regulierten Umfeld.)

AI Maturity Model for GxP Application: A Foundation for AI Validation

Mehr Infos zu GAMP und ISPE

ISPE-Website | GAMP-DACH-Gruppe

(Vertiefendes Material zu KI-Validierung, Best Practices und Community-Austausch.)

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Lass gerne ein Like da oder schreib einen Kommentar: Mich interessiert, was du aus dieser Folge mitnimmst!

Empfiehl die Episode Kolleginnen, Kollegen und Bekannten – gerade wenn sie im Bereich KI, Pharma oder Quality Management unterwegs sind.

Viel Spaß mit dieser Episode – und danke, dass du dabei bist!

ChaosHacker

Out