Der EUDAMED-Countdown: Pflichtregistrierung für Medizinprodukte in der EU ab 28. Mai 2026

Diese Folge befasst sich mit dem entscheidenden Stichtag für die
Medizintechnikbranche in der EU: Ab dem 28. Mai 2026 wird die
Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in der
EUDAMED-Datenbank zur Pflicht. Wir erklären, was diese Umstellung
für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet, welche
Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen und welche konkreten
Schritte Unternehmen jetzt einleiten müssen, um ihren Marktzugang
zu sichern. Erfahren Sie, wie Sie sich auf die Anforderungen an die
Datenaufbereitung, die Akteursregistrierung (SRN) und die
Systemintegration vorbereiten können. Key Questions: - Was genau
ist EUDAMED und warum ist es für den EU-Markt so wichtig? - Welches
Datum ist für die obligatorische Geräteregistrierung entscheidend?
- Welche Unternehmen sind von dieser neuen Verpflichtung direkt
betroffen? - Was ist eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) und
warum benötige ich sie jetzt? - Wie kann ich meine Produktdaten
effizient für die EUDAMED-Registrierung vorbereiten? - Was sind die
Vor- und Nachteile der manuellen Dateneingabe gegenüber einer
M2M-Lösung? - Welche Konsequenzen drohen, wenn die Frist am 28. Mai
2026 nicht eingehalten wird? - Welche vier praktischen Schritte
sollte mein Unternehmen sofort umsetzen? How Pure Global can help:
Pure Global unterstützt MedTech- und IVD-Unternehmen bei der
Bewältigung komplexer regulatorischer Hürden wie der
EUDAMED-Implementierung. Wir bieten End-to-End-Lösungen, von der
Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie über die
Zusammenstellung technischer Dossiers bis hin zur lokalen
Vertretung in über 30 Märkten. Unsere Experten nutzen
fortschrittliche KI und Daten-Tools, um den Prozess der
Datenerfassung und -übermittlung für EUDAMED zu optimieren und so
einen schnellen und konformen Marktzugang zu gewährleisten.
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