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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den Markterfolg

Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den Markterfolg

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge erläutern wir die spezifischen
Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer
Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir schlüsseln auf,
welche Unterlagen wie die Konformitätserklärung, CE-Zertifikate und
ISO 13485-Zertifikate für verschiedene Klassen von Medizinprodukten
unter der MDR und IVDR erforderlich sind. • Was ist eine
Freiverkaufsbescheinigung (FSC) und warum ist sie für den Export
entscheidend? • Welche Basisdokumente werden für alle
Medizinproduktklassen benötigt? • Wie unterscheiden sich die
Anforderungen für ein FSC bei Produkten der Klasse I? • Welche
Rolle spielt die Benannte Stelle bei der Beantragung für Produkte
der Klassen IIa, IIb und III? • Ist ein ISO 13485-Zertifikat immer
eine Voraussetzung für ein FSC? • Welche Bedeutung hat die
Basis-UDI-DI im Antragsverfahren? • Wie hängen die
EU-Konformitätserklärung und das CE-Zertifikat zusammen? • Was sind
die häufigsten Fehler, die zu Verzögerungen bei der Ausstellung
führen? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren
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