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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
GB 9706.1-2020: Tickt die Uhr für Ihr Medizingerät in China?

GB 9706.1-2020: Tickt die Uhr für Ihr Medizingerät in China?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Diese Folge befasst sich mit den kritischen Anforderungen der
chinesischen Norm GB 9706.1-2020 für die elektrische Sicherheit von
Medizingeräten. Wir erörtern die wichtigen Umsetzungsdaten, die am
1. Mai 2023 begannen, und die Übergangsfristen, die bis 2026
reichen. Erfahren Sie, welche Schritte Hersteller unternehmen
müssen, um die Konformität für neue und bestehende Produkte
sicherzustellen, einschließlich der obligatorischen Tests in
CMA-zertifizierten Laboren in China, und welche Konsequenzen die
Nichteinhaltung für den Marktzugang hat. • Was genau ist die Norm
GB 9706.1-2020 und warum ist sie für Hersteller von Medizintechnik
entscheidend? • Welche kritischen Fristen, einschließlich der
wichtigen Daten im Mai 2023 und Mai 2026, müssen Hersteller
unbedingt einhalten? • Gilt die neue Norm auch für bereits in China
registrierte und vermarktete Produkte? • Warum müssen Tests
zwingend in CMA-zertifizierten Laboren in China durchgeführt
werden? • Welche spezifischen Schritte sind erforderlich, um eine
bestehende Registrierung zu aktualisieren und die Konformität
nachzuweisen? • Was sind die Konsequenzen bei Nichteinhaltung für
den Marktzugang und die Lizenzerneuerung? • Wie beeinflusst diese
Norm die Anforderungen an das Risikomanagement und die
Gebrauchstauglichkeit? • Welche Dokumentationsänderungen sind für
die Konformität erforderlich? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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