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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil

MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program
(MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von
Medizinprodukten ermöglicht, durch ein einziges Audit die
regulatorischen Anforderungen von fünf großen Märkten – USA,
Kanada, Brasilien, Australien und Japan – zu erfüllen. Erfahren Sie
mehr über die teilnehmenden Behörden, die konkreten Vorteile wie
reduzierte Inspektionslast und beschleunigten Marktzugang sowie den
Ablauf des dreijährigen Auditzyklus. • Was genau ist das Medical
Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder
akzeptieren ein einziges Audit für den Marktzugang? • Wie kann
MDSAP die Anzahl der Werksinspektionen reduzieren? • Ist die
Teilnahme am MDSAP für den kanadischen Markt verpflichtend? •
Welche Rolle spielt die ISO 13485 im MDSAP-Audit? • Akzeptiert die
Europäische Union MDSAP-Zertifikate? • Wie kann das Programm den
Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied
zwischen einem Erst- und einem Überwachungsaudit im MDSAP-Zyklus?
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