Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt

In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit
Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern
von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die
regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu
erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt
rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den
Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen. •
Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche
fünf Länder erkennen ein einziges Audit im Rahmen von MDSAP an? •
Ist die Teilnahme am MDSAP für mein Unternehmen in bestimmten
Märkten verpflichtend? • Wie kann das MDSAP die Anzahl der
behördlichen Inspektionen, denen mein Unternehmen unterliegt,
reduzieren? • Ersetzt ein MDSAP-Audit die Notwendigkeit einer
CE-Kennzeichnung für den Verkauf in der Europäischen Union? •
Welche Rolle spielen Beobachter wie die EU und die WHO im Programm?
• Wie sieht der dreijährige MDSAP-Auditzyklus aus? • Welche
spezifischen regulatorischen Anforderungen werden zusätzlich zur
ISO 13485 geprüft? • Was sind die wichtigsten strategischen
Vorteile einer MDSAP-Zertifizierung? Bereit, diese Einblicke in
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