Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten
Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten
die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das
dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der
neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen
Herausforderungen des chinesischen Marktes durch die NMPA. • Wie
unterscheidet sich die Rolle der FDA in den USA von den
Regulierungsstrukturen in Europa? • Was genau ist eine „Benannte
Stelle“ (Notified Body) und welche Funktion hat sie unter der MDR?
• Warum gibt es keine zentrale europäische Zulassungsbehörde für
Medizinprodukte wie die FDA? • Welchen Herausforderungen müssen
sich Hersteller auf dem chinesischen Markt bei der NMPA stellen? •
Seit wann ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
vollständig in Kraft? • Was sind die grundlegenden Unterschiede in
den Zulassungswegen zwischen den USA und der EU? • Wie beeinflussen
diese Regulierungsbehörden die Zeit und die Kosten für den
Markteintritt? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil
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