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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
Ihr Wegweiser für den Marktzugang von Medizinprodukten in Malaysia

Ihr Wegweiser für den Marktzugang von Medizinprodukten in Malaysia

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Malaysia. Wir befassen uns
mit dem zentralen Gesetz, dem Medical Device Act 2012 (Gesetz 737),
der Rolle der Medical Device Authority (MDA) und dem schrittweisen
Verfahren, das Hersteller befolgen müssen, von der risikobasierten
Klassifizierung über die Konformitätsbewertung durch eine CAB bis
hin zur Unternehmenslizenzierung und finalen Produktregistrierung.
• Was ist das zentrale Gesetz, das den malaysischen
Medizintechnikmarkt regelt? • Welche Rolle spielt die Medical
Device Authority (MDA)? • Wie wird mein Medizinprodukt in Malaysia
klassifiziert? • Was ist ein Conformity Assessment Body (CAB) und
warum ist er unerlässlich? • Welche Lizenz benötigt mein
Unternehmen, um in Malaysia tätig zu sein? • Was ist das Common
Submission Dossier Template (CSDT)? • Gilt die Regulierung nur für
das Produkt oder auch für den Hersteller und Importeur? • Welche
wichtigen Daten, wie das Inkrafttreten des Gesetzes 2013, muss man
beachten? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu
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