ISO 15223-1:2021: Kritische Symbol-Updates für Medizinprodukte

In dieser Folge tauchen wir tief in die ISO 15223-1:2021 und ihre
jüngste Änderung ein und analysieren die kritischen Symbol-Updates,
die jeder Medizinproduktehersteller kennen muss. Wir erörtern die
neuen Symbole für Medizinprodukte (MD), Sterilbarrieren, UDI und
Übersetzungen sowie die wichtige Umstellung von EC-REP auf EU-REP.
Verstehen Sie die Auswirkungen auf Ihre Kennzeichnung, die
regulatorische Konformität und die notwendigen Schritte, um auf dem
neuesten Stand zu bleiben. • Was ist der Zweck der ISO 15223-1:2021
und warum ist sie so wichtig? • Welche neuen Symbole für
Sterilbarrieren und Medizinprodukte wurden eingeführt? • Warum
wurde das Symbol „EC-REP“ durch „EU-REP“ ersetzt und was bedeutet
das für Ihre Etikettierung? • Welche Übergangsfristen müssen
Hersteller in der EU und anderen Regionen beachten? • Wie wirkt
sich die Norm auf die Anforderungen der EU-MDR an UDI und
Übersetzungen aus? • Müssen Sie Ihre Benannte Stelle über diese
Kennzeichnungsänderungen informieren? • Gilt diese Norm auch für
Software als Medizinprodukt (SaMD)? Bereit, diese Einblicke in
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