GXP - Oder wie sorgen Daten für sichere und gute Arzneimittel | Christof Layher

Wir denken selten darüber nach, aber damit die Arzneimittel, die
teilweise unser Leben retten, genauso sicher und verlässlich zur
Verfügung stehen wie wir es gewohnt sind, muss jede Menge Daten
erfasst werden. Aber warum ist das so wichtig? Und was gibt es
hier zu beachten? Darüber spricht Christian Krug, der Host des
Podcasts „Unf*ck Your Data“ mit Christof Layher Director
Validation digital Systems bei Biontech und Host des Chaoshacker
Podcast.





Nun die Antwort kann ganz einfach beginnen: Weil Menschenleben
davon abhängen! Deshalb muss bei allen Prozessen von Erforschung,
Erprobung über Herstellung bis zur Verteilung von Medikamenten,
vieles genau dokumentiert werden.


Ohne Standard würde das sehr schnell sehr chaotisch werden. Genau
diese Standards kürzt man gerne als GXP. Das G steht für Good,
das P für Practice. Dazwischen ist jede Menge Platz für C
(Clinic), L(Laboratory), M(Manufacturing) oder D(Distribution).


Das heißt für jede Anwendung gilt es den richtigen Standard zu
wählen. Die Königsdisziplin ist es dann den jeweils nächst
höheren mitzudenken.


Als wäre das jetzt nicht schon schwer genug, sind diese Standards
nicht international einheitlich und lassen manchmal auch ein
bisschen Luft nach oben.


Gerade bei den so genannten kritischen Daten.


Denn diese sind es, die unbedingt erfasst, dokumentiert und
archiviert werden müssen. Und natürlich mit den nächsten Standard
ALCOA+. Was der alles beinhaltet, erklärt Christof dann auch im
Detail.





Auch wenn allen klar sein sollte, dass es bei Pharmazie um
Menschenleben geht, so haben doch viele der Regeln eines
gemeinsam: Sie wurden festgelegt nachdem mal jemand ordentlich
daneben gelangt hat. Ein trauriges Beispiel ist der
Contergan-Skandal. Bei dem ungenügende Testung zu erheblichen
Beeinträchtigungen und Fehlbildung bei ungeborenen Kindern
führte.


Generell wird die Bedeutung von Daten im Arzneimittelbereich
nochmal deutlich wenn wir sehen, dass 80% aller Warnbriefe der US
Aufsichtsbehörde (FDA) auf mangelnden Umgang mit Daten
zurückzuführen sind.





Das heißt die Anforderungen sind aus guten Grund so hoch. Und sie
steigen ständig weiter, denn in GXP gilt oft das Gegenteil der
DSGVO – Mehr Daten sammeln ist besser.





Klingt doch logisch, oder?





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Timestamps:





00:00 Einführung in die Welt der Daten und Pharmazie


04:04 GXP und seine Bedeutung für Daten


10:05 Der Kontergan-Skandal und seine Auswirkungen auf die
Regulierung


13:45 Die Rolle von Daten in der Pharmaindustrie


19:53 Kritische Daten und ihre Bedeutung in der Produktion und
Distribution


25:07 Individualisierte Medizin und ihre Herausforderungen


31:38 Verantwortung der Hersteller und Datenintegrität


39:34 Fortschritt in der Datenanalyse und Rohdaten


44:40 Datenaufbewahrung und Datenschutz in der Pharmaindustrie


51:54 Kritische Daten und Qualitätsentscheidungen


56:20 Abschluss und persönliche Einblicke