#15 Arzneimittelzulassung für Orphan Drugs - Ein Blick hinter die Kulissen von BfArM und CHMP

In dieser Folge des Profcasts spricht Prof. Dr. Matthias P.
Schönermark mit Dr. Harald Enzmann, dem Leiter des Bereichs
„Europäische Union und Internationale Angelegenheiten“ beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und
dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie diskutieren über
die Rolle des BfArM als Schnittstelle zwischen dem nationalen und
europäischen regulatorischen System, die zentrale Zulassung von
innovativen Orphan Drugs sowie die Bewertung des Nutzenrisikos
für ATMPs und besprechen, welche Harmonisierungen und Änderungen
das EU-weite Joint Clinical Assessment (JCA) sowie die EU Pharma
Legislation mit sich bringen werden.





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