Verbrauch von originären und biosimilaren Erythropoetinen bei Patienten mit renaler Anämie -

Ziel dieser Arbeit: Renale Anämie ist eine der Hauptursachen für
eine erhöhte Morbidität sowie geringere Lebenssqualität bei
Patienten, die an chronischen Nierenerkrankungen leiden. Zur
Behandlung der renalen Anämie werden gentechnologisch hergestellte
Erythropoese-stimulierende Faktoren (Biologicals) eingesetzt, wobei
biosimilare Antianämika in Europa seit 2007 auf dem Markt
zugelassen sind. Bzgl. der pharmakologischen Äquivalenz
biosimilarer Erythropoese-stimulierender Substanzen (ESAs) mit den
originären ESAs gibt es in medizinischen Fachkreisen immer wieder
Diskussionen. Da die Gabe Erythropoese-stimulierender Substanzen zu
hohen wirtschaftlichen Belastungen für das Gesundheitssystem führt,
haben Kostenträger im Bereich der Biologicals ein besonders großes
Interesse an einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. Die
Ziele dieser pharmakoepidemiologischen Beobachtungsstudie und der
vorliegenden Dissertation sind deshalb (1) die Analyse des
Arzneimittelverbrauchs – gemessen in defined daily doses (DDD) -
von unterschiedlichen ESAs (Erstanbieterpräparate vs. Biosimilars,
kurzwirksames vs. langwirksames Erythropoetin) in verschiedenen
Nutzerkohorten chronisch nierenkranker Patienten mit renaler Anämie
und eine Abschätzung ihrer Äquivalenz (Vergleich auf Äquivalenz).
(2) die Berechnung Erythropoetin-bedingter Behandlungskosten von
Original- und Biosimilarprodukten in unterschiedlichen
Nutzerkohorten („Comparative Cost Efficiency“, Budget Impact
Analyse). Methodik: Die Daten sind Behandlungs- und
Apothekenabrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns
aus der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung im
Beobachtungszeitraum 01. Januar 2008 bis 31. Dezember 2010.
Eingeschlossen werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
und renaler Anämie, die über den Beobachtungszeitraum mit ESAs
therapiert werden (ATC- Code B03XA). Hinsichtlich des
Krankheitsstadiums wird zwischen präterminaler Niereninsuffizienz
(KOHORTE PRÄDIALYSE) bzw. terminaler, dialysepflichtiger
Niereninsuffizienz (KOHORTE DIALYSE) differenziert. Für die
Äquivalenz-Analyse werden nur Patienten eingeschlossen, die über
einen Zeitraum von mindestens sechs zusammenhängenden Quartalen
kontinuierlich ESAs erhalten. Definierte Tagesdosen (DDD) und
tatsächlich verordnete Tagesdosen (prescribed daily doses, PDD)
dienen der Analyse des Arzneimittelverbrauchs.
Apothekenbruttopreise (in Euro, €) werden für die ökonomische und
die Budget Impact Analyse verwendet. Die Ergebnisdarstellung
erfolgt aufgrund des Populationsbezugs mittels deskriptiver
Statistiken. Ergebnisse: (1) In der KOHORTE PRÄDIALYSE (n = 8.799)
werden 931 Patienten, in der KOHORTE DIALYSE (n = 16.895) 6.177
Patienten kontinuierlich über einen Zeitraum von ≥6 Quartalen mit
ESAs therapiert. 64,4% der dialysepflichtigen Patienten erhalten
Original-ESAs (= Erstanbieter-ESAs), 21,1% Biosimilar-ESAs und
14,6% Original- und Biosimilar-ESAs (%-Biosimilars an Gesamt:
35,7%). Der mediane DDD-Tagesverbrauch liegt bei 0,77 für
kurzwirksames Original-Epoetin, bei 0,81 für langwirksames
Darbepoetin alfa und bei 0,90 für M-PEG Epoetin beta. Der mediane
DDD-Tagesverbrauch für kurzwirksames Biosimilar-Epoetin beläuft
sich auf 0,82. Diese Ergebnisse werden durch eine Subgruppe von
1.886 Patienten (STABILE 12Q-KOHORTE) untermauert, die über einen
kontinuierlichen Zeitraum von zwölf Quartalen mit kurzwirksamen
Orignal-ESAs, langwirksamem Darbepoetin alfa und Biosimilar-ESAs
behandelt werden. Der mediane DDD-Tagesverbrauch liegt dann
entsprechend bei 0,80, 0,86 und 0,81. Nach einer Therapieumstellung
von Original-ESA auf Biosimilar-ESA zeigt sich kein Mehrverbrauch.
In der KOHORTE PRÄDIALYSE wird vorwiegend mit langwirksamem
Darbepoetin alfa therapiert (47,7%). Der mediane DDD-Tagesverbrauch
für kurzwirksame Original-ESAs, für langwirksames Darbepoetin alfa
und für M-PEG Epoetin beta beläuft sich entsprechend auf 0,33, 0,49
und 0,54. (2) Unabhängig vom Krankheitsbild beträgt die Gesamtsumme
der Arzneimittel-ausgaben für ESA-Erstanbieterprodukte und
Biosimilars 132,6 Mio. € für den drei-jährigen Studienzeitraum. Die
kumulierten definierten Tagesdosen belaufen sich in der KOHORTE
DIALYSE auf 7.727.782,14 DDDs. Die durchschnittlichen DDD-Kosten
betragen 10,79 € für Originale bzw. 8,56 € für Biosimilars. Eine
Biosimilar-Substitutions-quote von 50% für diese Kohorte ergibt ein
Einsparpotenzial von 6,14 Mio. € (Spannweite 3,07 – 9,22 Mio. € =
25-75%-Quote) für den Analysezeitraum 2008-2010. Schlussfolgerung:
(1) Diese populationsbasierte Analyse zeigt einen ähnlichen
Verbrauch an originären und biosimilaren
Erythropoese-stimulierenden Substanzen für die KOHORTE DIALYSE. Für
die KOHORTE PRÄDIALYSE quantifiziert diese Analyse einen mit 40-57%
deutlich niedrigeren medianen DDD-Verbrauch für originäre ESAs als
in der KOHORTE DIALYSE. (2) Eine weitreichende Verschreibung von
Biosimilars bei chronisch nierenerkrankten Dialysepatienten mit
renaler Anämie bietet ein nennenswertes wirtschaftliches
Einsparpotenzial.