Der Medizinproduktetalk - audio only

RAPS Deutschland e.V. übernimmt den Medizinproduktetalk Der Medizinproduktetalk startet gemeinsam mit dem RAPS Germany Chapter in ein neues Kapitel. Zum Auftakt begrüßen wir mit Barbara, Fabiola, Florian, Jennifer, Karin und Ricky gleich sechs Gäste in unserem virtuellen Studio. Sie alle engagieren sich aktiv im deutschen RAPS-Netzwerk und geben Einblicke in ihre Arbeit, ihre Motivation und die vielfältigen Möglichkeiten, sich fachlich und persönlich in der Regulatory-Affairs-Community einzubringen. Eine Folge über Vernetzung, Engagement – und gelebten Wissensaustausch.  

In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für Innovationen Geduld und Pragmatismus benötigt.

In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt. Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Leidenschaft allein nicht ausreicht.

In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.