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Episoden

Ohne Inhouse-IVDs könnten wir unser Gesundheitssystem nicht aufrechterhalten

42 Minuten
In dieser Folge sprechen wir mit Ulrich Hafen vom Johner-Institut über die Herausforderungen und Chancen, die die IVDR für medizinische Labore bringt. Wir diskutieren, warum In-House-IVDs unverzichtbar sind, was es mit Leistungsbewertung und Risikomanagement auf sich hat und wie sich Labore zwischen nationalen und europäischen Regularien behaupten. Besonders spannend: Wir räumen mit Mythen rund um selbst entwickelte Tests, Software im Labor und die Rolle von Akkreditierungen auf. Wie immer geht es dabei nicht nur um Paragraphen, sondern auch um die Praxis, echte Probleme und pragmatische Lösungen. Wer verstehen will, wie Diagnostik wirklich funktioniert – und warum es ohne Labore nicht geht – sollte reinhören.

Wir sind RAPS

28 Minuten
RAPS Deutschland e.V. übernimmt den Medizinproduktetalk Der Medizinproduktetalk startet gemeinsam mit dem RAPS Germany Chapter in ein neues Kapitel. Zum Auftakt begrüßen wir mit Barbara, Fabiola, Florian, Jennifer, Karin und Ricky gleich sechs Gäste in unserem virtuellen Studio. Sie alle engagieren sich aktiv im deutschen RAPS-Netzwerk und geben Einblicke in ihre Arbeit, ihre Motivation und die vielfältigen Möglichkeiten, sich fachlich und persönlich in der Regulatory-Affairs-Community einzubringen. Eine Folge über Vernetzung, Engagement – und gelebten Wissensaustausch.  

"Innovation in der Medizintechnik braucht ausgereiftere Technologien"

39 Minuten
In dieser Folge sprachen wir mit Martin Schmid, Consultant und Gründer der en.co.tec Schmid KG über praktische Historie sowie aktuelle Herausforderungen der europäischen und nationalen Medizinprodukteregularien. Neben allgemeinen Qualitätsthemen sprachen wir auch über seine Pionierarbeit bei digitalen Medizinprodukten, die Leidenschaft beim Gründen, die Rolle von MedTech-Ökosystem und warum es für Innovationen Geduld und Pragmatismus benötigt.

"Die Regulatorik muss in die DNA aller Mitarbeitenden!"

31 Minuten
In dieser Folge sprechen wir mit Ulrike Sailer, Geschäftsführerin der Neoplas Med GmbH, einem Pionier in der Argon-Kaltplasma-Technologie zur Behandlung chronischer Wunden. Wir diskutieren, wie aus einer Ausgründung ein wachsendes Unternehmen wird und welche Herausforderungen die MDR-Zertifizierung aus Sicht der Geschäftsführung mit sich bringt. Außerdem geht es um den steinigen Weg zur Erstattung innovativer Medizinprodukte, die Auswahl der richtigen Investoren und den Eintritt in internationale Märkte. Ulrike verrät uns zudem, welche drei Faktoren für Gründer:innen in der Medizintechnik entscheidend sind – und warum Leidenschaft allein nicht ausreicht.

"Software ist nicht mehr neu – aber es gibt noch viel zu tun"

32 Minuten
In dieser Folge treffen wir Stina Gustafsson, Beraterin bei GBA Key2Compliance, und sprechen mit ihr über Software als Medizinprodukt. Wir diskutierten mir ihr u.a. darüber, wie sich agile Softwareentwicklung mit regulatorischen Anforderungen vereinbaren lässt, MDCG Guidance Dokumente, warum KI gekommen ist, um zu bleiben, und warum die richtige Einstellung wichtiger ist als perfekte Kompetenz. Außerdem gibt es Einblicke in das schwedische Arbeitsleben.
Alle Folgen ansehen (27)
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Über diesen Podcast

Ein Podcast des RAPS-Deutschland e.V. (RAPS Germany Chapter) für alle, die Qualitätsthemen und Regulatory Affairs mögen. ...oder einfach nur gern über den Tellerrand hören. In (fast) jeder Folge laden Claudia und Jörg spannende Gäste ein, mit denen sie über aktuelle Themen und Dauerbrenner rund um Medizinprodukte sprechen. Mehr Informationen gibt es unter https://raps-germany.de sowie unter https://linktr.ee/medizinproduktetalk. Anfragen, Hinweise und Nachrichten bitte gern auch per Mail an mpt_ao@posteo.de
Webseite
Der Medizinprodukte - Talk audio only - Podcast
Urheberangabe
Copyright 2022 All rights reserved.
Durchschnittliche Länge
Ø 37 Min.
Erscheinungsweise
Unregelmäßig
Letzter Check
vor 9 Std.
Zuerst veröffentlicht
vor 3 J.
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„Der Medizinproduktetalk - audio only“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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