Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von
Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel-
und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die
COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir
beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen
Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine
länderspezifische Strategie für den Marktzugang unerlässlich
machen. - Warum ist die Geräteklassifizierung in Südkorea und
Mexiko nicht direkt kompatibel? - Welche fundamentalen Unterschiede
bestehen zwischen den Vorschriften von MFDS und COFEPRIS? - Kann
eine MFDS-Zulassung den Registrierungsprozess in Mexiko
beschleunigen? - Was sind die spezifischen lokalen Anforderungen
von COFEPRIS, die Hersteller kennen müssen? - Warum ist eine
1:1-Übertragung von technischen Dossiers zwischen den Ländern
riskant? - Wie entwickelt man eine erfolgreiche regulatorische
Strategie für den Markteintritt in Mexiko? Pure Global bietet
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