#8: ANNEX XVI – Was sich mit der MDR für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ändert

Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine
Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für
Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei
denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen
Anforderungen zu tun hatten. Was genau bedeutet eigentlich „ohne
medizinische Zweckbestimmung“? Welche Medizinprodukte fallen
darunter? Und welche Anforderungen müssen diese Produkte jetzt
erfüllen? Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Christian
Götz, Department Manager Non-Active Medical Devices im Bereich
Medical Health Services bei TÜV Süd, besprechen, wie sich
Medizinprodukthersteller möglichst gut auf die Zertifizierung ihrer
Produkte vorbereiten können.