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2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen

2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen

Medical Device Insights vor 5 Jahren

Als Medizinproduktehersteller die regulatorischen Anforderungen an die Tracability durch geeignete Werkzeuge bequem nachweisen

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Die Nachvollziehbarkeit, die Traceability, wird von Gesetzen und
Normen gefordert. Hersteller müssen zeigen, wie sie die
Anforderungen an die Produkte technisch umgesetzt haben. Sie müssen
sicherstellen, dass Anforderungen und die Wirksamkeit
risikominimierende Maßnahmen auch tatsächlich durch Tests
nachgewiesen werden. Professor Johner diskutiert mit Sven Wittorf
nicht nur den Unterschied von horizontaler und vertikaler
Traceability, sondern auch die regulatorischen Anforderungen daran.
Sven Wittorf gibt Tipps für die Auswahl an Werkzeuge zum Nachweise
dieser Traceability.