Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Archiv
453 Episoden
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Indonesiens Halal Product Assurance Agency (BPJPH) hat eine verbindliche Frist für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse A auf den 17. Oktober 2026 festgelegt. Diese Episode erklärt, welche Geräte betroffen sind, was die Anforderungen des Halal Product Assurance System (SJPH) sind und welche praktischen Schritte Hersteller unternehmen müssen, um den Marktzugang zu sichern. Wir behandeln Themen wie Lieferketten-Audits, Portfolio-Überprüfungen und Strategien zur Einhaltung der Frist. Key Questions: - Was ist die Halal-Zertifizierungspflicht für Medizinprodukte in Indonesien? - Welche Frist gilt für Medizinprodukte der Klasse A? - Welche Produkte sind von der BPJPH-Regelung betroffen? - Was beinhaltet das Halal Product Assurance System (SJPH)? - Wie wirkt sich diese Anforderung auf meine Lieferkette aus? - Welche Schritte müssen Hersteller jetzt unternehmen, um die Konformität zu gewährleisten? - Warum ist die Rückverfolgbarkeit von Materialien entscheidend für die Halal-Zertifizierung? - Wie bereite ich mein Qualitätsmanagementsystem auf ein Halal-Audit vor? Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir helfen Ihnen, komplexe regulatorische Anforderungen wie die Halal-Zertifizierung in Indonesien zu meistern, indem wir eine klare Strategie entwickeln, bei der Einreichung von technischen Dossiers unterstützen und als Ihr lokaler Vertreter vor Ort agieren. Unsere Kombination aus lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisiert den Prozess und minimiert das Risiko von Ablehnungen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose regulatorische Datenbank unter https://pureglobal.ai.
6 Minuten
In dieser Folge analysieren wir den Sicherheitshinweis DSI/2026/012 der britischen MHRA vom 29. September 2026 zu drahtlosen Kardiotokographie-Systemen (CTG). Wir erörtern die identifizierten Risiken wie Signalüberkreuzungen und -ausfälle und konzentrieren uns auf die daraus resultierenden Verpflichtungen für Hersteller in den Bereichen Post-Market-Compliance und Risikomanagement. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr Team jetzt unternehmen muss, um die Konformität sicherzustellen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Key Questions: - Was besagt der neue MHRA-Sicherheitshinweis DSI/2026/012? - Welche spezifischen Risiken bei drahtlosen CTG-Systemen wurden identifiziert? - Wie können Signalüberkreuzungen (Signal Crossover) und Signalausfälle (Dropouts) die Patientensicherheit gefährden? - Welche Maßnahmen fordert die MHRA von medizinischem Fachpersonal und Herstellern? - Warum ist dieser Hinweis für alle Hersteller von HF-fähigen (Radiofrequenz) Medizinprodukten relevant? - Wie sollten Hersteller ihre Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen aktualisieren? - Welche Schritte sind für die Post-Market-Surveillance jetzt erforderlich? - Wie können Schulungsmaterialien verbessert werden, um diese Risiken zu mindern? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen wie den von der MHRA aufgeworfenen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Aktualisierung Ihrer Risikomanagementakten, der Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen und der Stärkung Ihrer Post-Market-Surveillance-Prozesse, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Wir bieten End-to-End-Beratung, um den Marktzugang zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten. Besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Einblicke auf https://pureglobal.ai.
6 Minuten
Am 18. September 2026 hat die japanische PMDA ihre Leitlinien für Software als Medizinprodukt (SaMD) aktualisiert. In dieser Folge analysieren wir die wichtigsten Änderungen des überarbeiteten Leitfadens, einschließlich neuer Anforderungen an Cybersicherheit und KI/ML-basiertes Änderungsmanagement. Wir erörtern auch, wie die neu veröffentlichten Seminarunterlagen die Erwartungen der PMDA an Einreichungen verdeutlichen und welche strategischen Auswirkungen der aktualisierte Konsultationszeitplan für Hersteller hat. Wir geben praktische Ratschläge für Teams in den Bereichen Regulierung, Qualität und Marktzugang, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Key Questions: - Was sind die wichtigsten Änderungen im überarbeiteten SaMD-Leitfaden der PMDA? - Wie wirken sich die neuen Seminarunterlagen auf die Erwartungen an Einreichungen aus? - Welche strategische Bedeutung hat der aktualisierte Konsultationszeitplan für Hersteller? - Auf welche neuen Anforderungen für KI/ML-basierte SaMD müssen sich Unternehmen einstellen? - Wie können Teams für regulatorische Angelegenheiten eine Lückenanalyse ihrer bestehenden Dokumentation durchführen? - Welche unmittelbaren Schritte sollten Hersteller unternehmen, um die Konformität sicherzustellen? - Beeinflusst diese Aktualisierung SaMD-Produkte, die sich bereits auf dem japanischen Markt befinden? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir helfen Ihnen, die Komplexität der japanischen PMDA-Vorschriften zu meistern, von der Entwicklung einer effektiven Regulierungsstrategie bis hin zur Zusammenstellung und Einreichung Ihres technischen Dossiers. Unser Team aus lokalen Experten in Japan stellt sicher, dass Ihre SaMD-Produkte die neuesten Anforderungen erfüllen, einschließlich der überarbeiteten Leitlinien zu Cybersicherheit und KI. Mit unseren fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den Prozess und beschleunigen Ihren Marktzugang. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
5 Minuten
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat eine nationale Patientensicherheitswarnung (NatPSA/2026/005/MHRA) für Patientenlifter und Gurte herausgegeben, die auf erhebliche Risiken von Tod und schweren Verletzungen durch Stürze hinweist. Diese Episode befasst sich mit den von der MHRA identifizierten Ursachen, einschließlich mechanischer Fehler und Anwendungsfehler, und erläutert die erforderlichen Maßnahmen, die Hersteller und Gesundheitsdienstleister bis zum Stichtag am 29. September 2026 umsetzen müssen. Wir geben praktische Ratschläge für Teams in den Bereichen Regulierung und Qualität, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu verbessern. Key Questions: - Was sind die spezifischen Risiken bei Patientenliftern, die in der MHRA-Sicherheitswarnung genannt werden? - Wer ist von der National Patient Safety Alert (NatPSA) für Patientenlifter betroffen? - Welche konkreten Maßnahmen müssen Hersteller und Gesundheitsdienstleister bis zum 29. September 2026 ergreifen? - Wie wirkt sich diese Warnung auf die Gebrauchsanweisungen (IFU) und das Risikomanagement für diese Geräte aus? - Warum ist die Kompatibilität zwischen Lifter und Gurt ein zentrales Anliegen der MHRA? - Welche Schritte sollten Regulatory-Affairs-Teams jetzt unternehmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten? - Was sind die Folgen einer Nichteinhaltung der in der Sicherheitswarnung festgelegten Fristen? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026 How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir können Sie bei der Navigation durch die komplexen regulatorischen Anforderungen des Vereinigten Königreichs unterstützen, einschließlich der Reaktion auf MHRA-Sicherheitswarnungen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation, die Sicherstellung der Einhaltung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Tätigkeit als Ihr UK Responsible Person (UKRP). Mit lokaler Expertise und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir Ihren Weg zur Einhaltung der Vorschriften. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Strategien zu verbessern.
6 Minuten
In dieser Folge analysieren wir die jüngsten Durchsetzungsmaßnahmen der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) gegen nicht konforme Werbung für Medizinprodukte. Am 7. September 2026 kündigte die SFDA rechtliche Schritte gegen ein Unternehmen wegen irreführender und übertriebener Behauptungen in einer Anzeige an. Wir erörtern die spezifischen Verstöße, die möglichen Strafen von bis zu 5 Millionen SR und die entscheidenden Auswirkungen für alle Hersteller, die auf dem saudischen Markt tätig sind. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr Unternehmen jetzt unternehmen sollte, um die Einhaltung der SFDA-Werbevorschriften sicherzustellen und kostspielige Strafen zu vermeiden. Key Questions: - Was war der Auslöser für die jüngste Durchsetzungsmaßnahme der SFDA gegen Werbung für Medizinprodukte? - Welche spezifischen Werbeaussagen wurden als Verstoß gegen die saudischen Vorschriften gewertet? - Wie hoch sind die potenziellen Geldstrafen für nicht konforme Werbung in Saudi-Arabien? - Welche Vorschriften regeln die Werbung und Promotion von Medizinprodukten im Königreich? - Wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Marketingmaterialien den SFDA-Anforderungen entsprechen? - Welche Rolle spielt die klinische Evidenz bei der Untermauerung von Werbeaussagen? - Warum ist ein interner Überprüfungsprozess für Werbematerialien unerlässlich? - Welche Teams sollten in den Freigabeprozess für Marketinginhalte einbezogen werden? Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Global unterstützt MedTech- und IVD-Unternehmen dabei, globale Märkte schneller zu erschließen. Unsere Experten bieten End-to-End-Beratung, von der Regulierungsstrategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich Saudi-Arabien, und stellen sicher, dass Ihre Produkte und Werbematerialien den lokalen Vorschriften wie denen der SFDA entsprechen. Mit unseren KI-gestützten Tools optimieren wir die Erstellung technischer Dossiers und die Einreichungsprozesse. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um mehr zu erfahren. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank auf https://pureglobal.ai.
Australien TGA CDSS-Ausnahme 2026: Änderungen für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung
6 Minuten
Diese Folge befasst sich mit den bevorstehenden Änderungen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) an der Ausnahmeregelung für Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDSS), die am 1. November 2026 in Kraft treten. Wir erläutern die beiden neuen, strengeren Kriterien, die CDSS erfüllen müssen, um von der Regulierung als Medizinprodukt ausgenommen zu bleiben: Die Software darf nicht zur Diagnose oder Behandlung bestimmt sein und ihre zugrunde liegende Logik muss für medizinisches Fachpersonal transparent sein. Wir besprechen, welche Hersteller betroffen sind und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten oder den Weg zur TGA-Zulassung zu planen. Key Questions: - Was hat die australische TGA bezüglich der CDSS-Ausnahme geändert? - Welche zwei neuen Anforderungen treten am 1. November 2026 in Kraft? - Wie wirkt sich dies auf Hersteller von Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung aus? - Kann meine Software weiterhin von der Regulierung ausgenommen werden? - Was bedeutet es, die zugrunde liegende Logik für medizinisches Fachpersonal sichtbar zu machen? - Ist meine Software dazu bestimmt, eine Diagnose oder Behandlungsentscheidung zu treffen? - Welche Schritte müssen wir unternehmen, wenn unsere CDSS die neuen Kriterien nicht erfüllt? - Wie bereite ich einen TGA-Zulassungsantrag für meine Software als Medizinprodukt vor? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen, regulatorische Änderungen wie die TGA-Anforderungen für CDSS zu bewältigen, von der strategischen Planung bis zur Einreichung des technischen Dossiers. Wir fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um den Prozess zu optimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai.
5 Minuten
In dieser Folge analysieren wir die neuen Entwurfskriterien der japanischen PMDA vom 18. September 2026 für programmgesteuerte Medizinprodukte, die generative KI nutzen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von Software as a Medical Device (SaMD), die Large Language Models (LLMs) einsetzen, und behandeln die neuen Anforderungen an Datenmanagement, Validierung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance für den japanischen Markt. Key Questions: - Was beinhalten die neuen Entwurfskriterien der PMDA für generative KI? - Welche Arten von Medizinprodukten sind von den neuen japanischen Vorschriften betroffen? - Wie müssen Hersteller die Leistung von Large Language Models (LLMs) für die PMDA validieren? - Welche neuen Anforderungen an das Risikomanagement und die Datenqualität gibt es? - Wie wirkt sich dies auf Software as a Medical Device (SaMD) für den japanischen Markt aus? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen? - Wie geht man mit der Unvorhersehbarkeit und den „Halluzinationen“ von KI-Modellen in einem regulatorischen Rahmen um? - Was bedeuten die neuen Kriterien für die Post-Market Surveillance (PMS) von KI-gestützten Geräten in Japan? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen, von der globalen Registrierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Mit Niederlassungen in über 30 Märkten fungieren wir als Ihr lokaler Vertreter und stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-gestützten Recherchetools und unsere Datenbank mit über 5 Millionen Produkten unter https://pureglobal.ai, um Ihre Markteintrittsstrategie zu optimieren.
6 Minuten
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der US-amerikanischen FDA vom 24. September 2026 für robotergestützte chirurgische Geräte (RASDs). Wir erörtern die wichtigsten Empfehlungen für nicht-klinische Tests, die Anforderungen an klinische Daten und die verschärften Vorschriften für die Kennzeichnung und Schulung von Chirurgen. Hersteller erfahren, welche konkreten Schritte sie jetzt unternehmen müssen, um sich auf zukünftige Premarket-Einreichungen vorzubereiten und wie sie bis zum 24. November 2026 Kommentare zum Entwurf einreichen können. Key Questions: - Was sind die neuen FDA-Empfehlungen für die nicht-klinische Prüfung von RASDs? - Welche Art von klinischen Daten erwartet die FDA für die Zulassung von roboterchirurgischen Systemen? - Wie müssen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) angepasst werden? - Welche Rolle spielt die Schulung von Chirurgen im neuen Leitfadenentwurf? - Wer ist von diesem neuen Leitfadenentwurf betroffen? - Bis zu welchem Datum können Hersteller Kommentare bei der FDA einreichen? - Wie wirkt sich der Entwurf auf 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen aus? - Welche praktischen Schritte sollte mein Team jetzt unternehmen? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten für die USA können Sie bei der Entwicklung Ihrer regulatorischen Strategie, der Erstellung technischer Dossiers und der Kommunikation mit der FDA unterstützen, um die Einhaltung neuer Leitlinien wie der für robotergestützte chirurgische Geräte sicherzustellen. Wir nutzen fortschrittliche KI-Tools, um die Effizienz zu steigern und die Einreichungszeiten zu verkürzen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
7 Minuten
In dieser Folge analysieren wir das neue MDCG-Positionspapier 2026-4, das eine entscheidende Änderung für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs mit hohem Risiko in der EU einführt. Ab Oktober 2026 wird die Verantwortung für das Hochladen der Zusammenfassungen zur Sicherheit und (klinischen) Leistung (SSCP/SSP) in EUDAMED von den Benannten Stellen auf die Hersteller verlagert. Wir erläutern die Auswirkungen dieser Änderung auf Hersteller von Klasse-III-, implantierbaren und Klasse-C/D-IVD-Produkten und geben praktische Schritte zur Vorbereitung auf diesen neuen Prozess. Key Questions: - Was besagt das neue MDCG-Positionspapier 2026-4? - Wer ist für das Hochladen von SSCP und SSP in EUDAMED ab Oktober 2026 verantwortlich? - Welche Klassen von Medizinprodukten und IVDs sind von dieser Änderung betroffen? - Wie ändert sich der Arbeitsablauf zwischen Herstellern und Benannten Stellen? - Welche Rolle behält die Benannte Stelle im Prozess? - Was sind die konkreten Schritte, die Hersteller jetzt zur Vorbereitung unternehmen müssen? - Wie können Unternehmen ihre internen SOPs an die neue Anforderung anpassen? - Warum ist die Sicherstellung des richtigen EUDAMED-Benutzerzugangs so wichtig? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Unternehmen der Medizintechnik (MedTech) und In-vitro-Diagnostik (IVD) an und kombiniert lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Wir helfen Ihnen, die komplexen Anforderungen von EUDAMED zu bewältigen und sicherzustellen, dass Ihre Prozesse konform sind. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihren Marktzugang zu beschleunigen.
5 Minuten
Die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA hat die Öffentliche Konsultation Nr. 4/2026 zur Überarbeitung ihres Vigilanz-Frameworks für Medizinprodukte (Tecnovigilância) eröffnet. Diese Episode analysiert den Umfang der Konsultation, die sich insbesondere auf die Herausforderungen bei Software als Medizinprodukt (SaMD) und künstlicher Intelligenz (KI) konzentriert. Wir besprechen die knappe Frist bis Mitte Oktober 2026 für die Einreichung von Feedback und erläutern, warum die Teilnahme für Hersteller strategisch wichtig ist, um die zukünftige Post-Market-Überwachung in Brasilien mitzugestalten. Schlüsselfragen: - Was ist die Öffentliche Konsultation Nr. 4/2026 der ANVISA und was ist ihr Ziel? - Warum konzentriert sich die ANVISA speziell auf Software als Medizinprodukt (SaMD) und künstliche Intelligenz (KI)? - Welche Frist gilt für die Einreichung von Feedback und wie können Hersteller teilnehmen? - Welche strategische Bedeutung hat die Teilnahme an dieser Konsultation für den Marktzugang in Brasilien? - Welche praktischen Herausforderungen bei der Vigilanz von SaMD sollten im Feedback angesprochen werden? - Wie könnten die vorgeschlagenen Änderungen das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse in Brasilien beeinflussen? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? Quellen: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ Wie Pure Global helfen kann: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer effektiven Regulierungsstrategie für Brasilien, bei der Erstellung technischer Dossiers und bei der Einreichung bei der ANVISA. Unser Team lokaler Experten in Brasilien kann Sie bei der Navigation durch die Tecnovigilância-Anforderungen unterstützen und als Ihr lokaler Vertreter fungieren. Mit unseren fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir die Einhaltung von Vorschriften und das Post-Market-Surveillance-Management. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
6 Minuten
Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Aktualisierung der MDCG-Leitlinie 2020-16, Revision 5, die am 9. September 2026 veröffentlicht wurde. Wir erläutern die neuen Klarstellungen zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs), insbesondere von Qualitätskontrollmaterialien (QC-Materialien). Erfahren Sie, wie die Unterscheidung zwischen Materialien mit vom Hersteller zugewiesenen Werten (typischerweise Klasse C) und solchen mit nur indikativen Werten (typischerweise Klasse B) den Konformitätsbewertungsweg Ihres Produkts unter der IVDR beeinflusst und welche Schritte Hersteller jetzt unternehmen müssen. Key Questions: - Was ist die zentrale Änderung in der MDCG 2020-16 Revision 5 vom 9. September 2026? - Wie klassifiziert man Qualitätskontrollmaterialien (QC-Materialien) nach der neuen EU-Leitlinie? - Warum werden QC-Materialien mit zugewiesenen Werten jetzt als Klasse C eingestuft? - Welcher Unterschied besteht zwischen "zugewiesenen Werten" und "indikativen Werten"? - Welche Auswirkungen hat eine Hochstufung von Klasse B auf Klasse C für IVD-Hersteller? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt zur Sicherstellung der IVDR-Konformität einleiten? - Gilt eine besondere Regel für QC-Materialien, die für Tests der Klasse D verwendet werden? - Wie wirkt sich diese Leitlinie auf Ihre technische Dokumentation und die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle aus? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratung für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Anpassung an neue Leitlinien wie MDCG 2020-16 Rev. 5, von der Überarbeitung Ihrer regulatorischen Strategie und technischen Dokumentation bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen. Mit unserer lokalen Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir Ihren Weg zur Konformität. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
6 Minuten
In dieser Folge analysieren wir die öffentliche Konsultation Nr. 1248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern die vorgeschlagenen Änderungen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV, einschließlich der Angleichung an die IMDRF-Struktur für technische Dossiers, verschärfter Anforderungen an klinische Nachweise und Risikomanagement sowie der entscheidenden 45-tägigen Feedback-Frist, die im Oktober 2026 endet. Key Questions: - Was schlägt die öffentliche Konsultation Nr. 1248 von ANVISA für Medizinprodukte der Klassen III und IV vor? - Wie werden die neuen Anforderungen die Struktur des technischen Dossiers verändern? - Inwiefern orientiert sich der neue Regulierungsrahmen an internationalen Standards wie dem IMDRF? - Welche neuen Anforderungen an klinische Nachweise und Risikomanagement müssen Hersteller beachten? - Was ist die Frist für die Abgabe von Feedback zur Konsultation im Oktober 2026? - Wie können sich Hersteller von Hochrisikogeräten jetzt auf diese potenziellen Änderungen vorbereiten? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams unternehmen, um konform zu bleiben? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten in Brasilien und weltweit können Sie bei der Entwicklung einer robusten Regulierungsstrategie, der Durchführung von Lückenanalysen Ihrer technischen Dokumentation und der Zusammenstellung eines konformen Dossiers gemäß den neuen ANVISA-Anforderungen unterstützen. Wir nutzen fortschrittliche KI-Tools, um den Prozess zu rationalisieren und Genauigkeit zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Informationen unter https://pureglobal.ai.
7 Minuten
In dieser Folge untersuchen wir die am 1. September 2026 von der britischen Regierung vorgelegten Gesetzesänderungen zum Health Bill, die den regulatorischen Rahmen der MHRA für Medizinprodukte modernisieren sollen. Wir analysieren die drei Kernvorschläge: erweiterte Befugnisse zum Informationsaustausch, flexiblere Anpassung der Vorschriften an den wissenschaftlichen Fortschritt und die Schaffung der rechtlichen Grundlage für ein zukünftiges direktes Lizenzierungssystem, das das aktuelle Modell der Konformitätsbewertung durch Approved Bodies ersetzen könnte. Erfahren Sie, was diese potenziellen Änderungen für Hersteller bedeuten und welche strategischen Schritte jetzt erforderlich sind. Key Questions: - Was sind die drei wichtigsten Gesetzesänderungen, die die MHRA betreffen? - Wie könnten neue Befugnisse zum Informationsaustausch die Marktüberwachung im Vereinigten Königreich verändern? - Was bedeutet eine "agilere" Regulierung für Hersteller von innovativen Medizinprodukten? - Könnte die MHRA bald Medizinprodukte direkt lizenzieren, ähnlich wie die FDA? - Welche Rolle werden die UK Approved Bodies in Zukunft spielen? - Wann könnten diese regulatorischen Änderungen in Kraft treten? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen? - Wie wirkt sich dies auf die langfristige UKCA-Strategie für Medizinproduktehersteller aus? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Mit Pure Global können Sie regulatorische Hürden effizient überwinden und Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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Am 17. September 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitlinienentwurf für eine neue elektronische Einreichungsvorlage für Premarket Approval (PMA)-Anträge. Diese Folge erläutert die Auswirkungen der neuen Vorlage auf Hersteller von Hochrisikogeräten, einschließlich der abgedeckten Einreichungstypen (Original PMAs, Panel-Track Supplements), wie sie die Konsistenz und Effizienz der Überprüfung verbessern soll, und welche praktischen Schritte regulatorische Teams jetzt unternehmen sollten, um sich vorzubereiten. Key Questions: - Was ist die neue elektronische Einreichungsvorlage der FDA für PMA-Anträge? - Welche Arten von PMA-Einreichungen sind von dem Leitlinienentwurf vom 17. September 2026 betroffen? - Wie soll die neue Vorlage den Überprüfungsprozess der FDA rationalisieren? - Welche praktischen Auswirkungen hat diese Änderung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III? - Ist die Verwendung dieser neuen elektronischen Vorlage bereits obligatorisch? - Welche proaktiven Schritte können regulatorische Teams jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? - Wie wirkt sich die Vorlage auf verschiedene Arten von Ergänzungen aus, wie z.B. 180-Day und Real-Time Supplements? - Wer bei der FDA, CDRH oder CBER, hat diese Leitlinie herausgegeben? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung effizienter regulatorischer Strategien für den US-Markt, einschließlich der Vorbereitung von 510(k)- und PMA-Einreichungen. Unsere Experten nutzen fortschrittliche KI, um technische Dossiers effizient zusammenzustellen und einzureichen und so die Zeit bis zur Genehmigung zu verkürzen. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung, um die komplexen FDA-Anforderungen zu bewältigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat mit der Bekanntmachung Nr. 2026-63 neue, spezifische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten festgelegt, die eine Befreiung von Post-Market-Studien beantragen. Diese am 31. August 2026 in Kraft getretene Regelung betrifft neue und Orphan-Medizinprodukte und präzisiert die Nachweise, die auf der Grundlage einer ausreichenden Nutzung im Ausland erforderlich sind. In dieser Folge erläutern wir die neuen Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, Sicherheitsinformationen und Verkaufshistorie und geben praktische Ratschläge, wie Hersteller ihre bestehenden internationalen Daten nutzen können, um den Marktzugang in Korea zu beschleunigen. Key Questions: - Was ändert die MFDS-Bekanntmachung Nr. 2026-63 für Hersteller von Medizinprodukten in Südkorea? - Welche spezifischen Nachweise werden jetzt für eine Befreiung von Post-Market-Studien verlangt? - Welche Geräte sind für diese Befreiungsmöglichkeit qualifiziert? - Wie können Hersteller ihre bestehenden internationalen Marktdaten nutzen, um die neuen koreanischen Anforderungen zu erfüllen? - Was sind die detaillierten Kriterien für klinische Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen? - Welche Sicherheitsinformationen müssen dem MFDS vorgelegt werden? - Welche Anforderungen an die Verkaufshistorie müssen erfüllt sein? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische und Qualitätssicherungsteams jetzt unternehmen? - Wie kann dieser neue Weg den Markteintritt in Südkorea beschleunigen? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir entwickeln effiziente Strategien für die behördliche Zulassung und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um technische Dossiers effizient zu erstellen und einzureichen. Unser globales Netzwerk von lokalen Experten in über 30 Märkten, einschließlich Südkorea, stellt sicher, dass Ihre Produkte die spezifischen Anforderungen erfüllen, wie die neuen MFDS-Richtlinien für die Befreiung von Post-Market-Studien. Wir helfen Ihnen, Ihre vorhandenen globalen Daten zu nutzen, um den Markteintritt zu optimieren und die Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
